- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01723332
KAPITEL II-undersøgelsen - Medfødte hjerteunger, der deltager i overgangsevalueringsforskning
Transition er den planlagte bevægelse af teenagere med kroniske lidelser fra børnecentreret til voksenorienteret sundhedspleje. Nationale organer har offentliggjort detaljerede retningslinjer om vigtigheden af at hjælpe teenagere med at flytte til voksensundhedspleje. Der er dog ingen forskning i, hvordan man bedst organiserer og leverer overgangsprogrammer for medfødt hjertesygdom (CHD). Der er et presserende behov for data. Derfor er formålet med dette program at udvikle forskningsbevis, der bedre vil forberede sundhedsudbydere til at forbedre, hvordan de kan hjælpe unge med overgang.
Dette projekt vil afgøre, om et sygeplejerskeledet overgangsinterventionsprogram er bedre til at forberede teenagere med CHD til selvstændigt at styre deres lægebehandling sammenlignet med den pleje, der i øjeblikket ydes. Det vigtigste resultat af denne undersøgelse vil være, hvorvidt disse teenagere efterfølgende går på den voksne kardiologiske klinik, der er specialiseret i CHD-problemer, og tidspunktet for, hvornår de kommer.
Hypotese: En overgangsintervention i kombination med sædvanlig pleje, forbedret tid til første gang til Adult Congenital Heart Disease (ACHD) klinik i forhold til sædvanlig pleje alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 og 17-årige med moderat eller kompleks CHD
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig udviklingsforsinkelse
- Tidligere hjertetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Unge, der ses i kardiologisk klinik, opsøger kun en sygeplejerske for at måle vægt, højde og blodtryk.
De er afhængige af deres kardiolog for information om deres hjertesygdom.
Tilgangen og mængden af tid, det tager hver kardiolog med en ungdom, varierer.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Klinisk baseret uddannelses- og selvledelsesintervention.
|
Den første interaktion vil ske ved studieoptagelsen og vil være af pædagogisk karakter. Efter sessionen vil sygeplejersken følge op med deltageren for at diskutere eventuelle spørgsmål. Den anden interaktion vil finde sted 2 måneder efter tilmelding og vil fokusere på selvledelse og kommunikationsevner. Efter sessionen vil sygeplejersken følge op med deltageren for at diskutere eventuelle spørgsmål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overskydende tid til første ACHD-klinikaftale.
Tidsramme: 12 - 24 måneder efter tilmelding
|
12 - 24 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i unges viden om deres tilstand.
Tidsramme: 6 - 18 måneder efter tilmelding
|
6 - 18 måneder efter tilmelding
|
Ændring i teenagers evner til selvledelse og selvfortalervirksomhed/
Tidsramme: 6 - 18 måneder efter tilmelding
|
6 - 18 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mackie AS, Rempel GR, Kovacs AH, Kaufman M, Rankin KN, Jelen A, Yaskina M, Sananes R, Oechslin E, Dragieva D, Mustafa S, Williams E, Schuh M, Manlhiot C, Anthony SJ, Magill-Evans J, Nicholas D, McCrindle BW. Transition Intervention for Adolescents With Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1768-1777. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.043.
- Mackie AS, Rempel GR, Kovacs AH, Kaufman M, Rankin KN, Jelen A, Manlhiot C, Anthony SJ, Magill-Evans J, Nicholas D, Sananes R, Oechslin E, Dragieva D, Mustafa S, Williams E, Schuh M, McCrindle BW. A cluster randomized trial of a transition intervention for adolescents with congenital heart disease: rationale and design of the CHAPTER 2 study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jun 6;16:127. doi: 10.1186/s12872-016-0307-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHAPTER II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Pædagogisk
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater