Comparaison du masque laryngé Proseal avec le masque laryngé flexible
18 août 2021 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du masque laryngé Proseal avec le masque laryngé flexible dans la chirurgie de l'otite moyenne
Objectif Étudier l'effet comparatif du masque laryngé proseal et du masque laryngé flexible pendant la chirurgie de l'otite moyenne.
Méthodes 200 patients de classification ASA I ou II, 18-65 ans, IMC
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de l'otite moyenne.
Critère d'exclusion:
Problèmes avec les voies respiratoires supérieures. Carcinome gastrique. Oesophagite par reflux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: canule laryngée souple
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Ventilation avec masque laryngé flexible
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Expérimental: masque laryngé proseal
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Ventilation avec masque laryngé proseal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'insertion réussie
Délai: 0 minute après l'insertion
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taux de réussite de l'insertion du masque laryngé
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0 minute après l'insertion
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volume courant
Délai: 5 minutes après une insertion réussie
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volume courant à 15 cm H2O chez les patients en décubitus dorsal et latéral
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5 minutes après une insertion réussie
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pression de fuite
Délai: 5 minutes après une insertion réussie
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pression de fuite chez les patients en décubitus dorsal et latéral
|
5 minutes après une insertion réussie
|
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L'échelle de la fibroscopie bronchique
Délai: 0 minute après une insertion réussie
|
1 = seules les cordes vocales sont visibles ; 2 = cordes vocales plus épiglotte postérieure visibles ; 3 = cordes vocales plus épiglotte antérieure visibles ; et 4 = cordes vocales invisibles
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0 minute après une insertion réussie
|
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Nombre de participants avec une lésion du nerf crânien
Délai: 1h après la chirurgie
|
Nombre de participants avec une lésion du nerf crânien
|
1h après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants souffrant de maux de gorge
Délai: 1h après la chirurgie
|
Nombre de participants souffrant de maux de gorge
|
1h après la chirurgie
|
|
Nombre de participants souffrant d'enrouement
Délai: 1h après la chirurgie
|
Nombre de participants souffrant d'enrouement
|
1h après la chirurgie
|
|
Nombre de participants souffrant de toux
Délai: 1h après la chirurgie
|
Nombre de participants souffrant de toux
|
1h après la chirurgie
|
|
Nombre de participants atteints de laryngospasme
Délai: 1h après la chirurgie
|
Nombre de participants atteints de laryngospasme
|
1h après la chirurgie
|
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Nombre de participants avec une lésion des tissus mous
Délai: 1h après la chirurgie
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Nombre de participants avec une lésion des tissus mous
|
1h après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019041-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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