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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03991273
Test de la mise en œuvre du mouvement vers la musique dans un centre de conditionnement physique communautaire et une classe mixte sur place et de téléexercice
Test de l'efficacité de la mise en œuvre du mouvement vers la musique dispensé dans un centre de conditionnement physique communautaire et d'un cours de téléexercice en groupe mixte sur place et à domicile : une étude pilote à méthodes mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera 4 phases. Dans la phase 1, les enquêteurs exploreront les obstacles et les soutiens potentiels qui peuvent affecter la prestation du M2M© dans un établissement du YMCA par le biais d'entretiens individuels avec le personnel du YMCA qui a été formé pour mener le M2M©.
La phase 2 comprendra une phase de suivi quantitatif. Au cours de cette phase, les 2 mécanismes de prestation de M2M© (Y-M2M© et B-M2M©) seront évalués à travers des évaluations de mesures quantitatives de faisabilité avant, pendant et après l'intervention. L'intervention comprendra un échantillon pratique de 54 participants.
Pour approfondir les conclusions de la phase quantitative précédente, la phase 3 comprendra des entretiens de groupe de discussion post-intervention menés séparément pour chaque groupe de parties prenantes : les 54 participants, les formateurs M2M©, les assistants de recherche impliqués dans le support technique et le personnel du YMCA impliqué dans le projet.
Au cours de la phase 4 (la phase d'intégration), les chercheurs compileront les résultats quantitatifs et qualitatifs pour les trois principales mesures de faisabilité (processus, ressources et gestion). Ces résultats seront ensuite analysés en détail par un comité d'examen qui fournira des suggestions d'amélioration pour chaque métrique. Le panel discutera ensuite des conclusions sommatives et votera en faveur d'une faisabilité acceptable ou non acceptable.
L'intervention Y-M2M © de 12 semaines sera testée dans un établissement YMCA à Birmingham, AL. Le groupe B-M2M © aura la possibilité d'assister aux mêmes cours sur place dans l'établissement YMCA que les participants au Y- groupe M2M© et pourront également participer à domicile à des cours collectifs de téléexercice M2M© dispensés par visioconférence sur Internet.
Les enquêteurs utiliseront une conception de randomisation en blocs permutés pour assurer un équilibre étroit entre les bras à travers les vagues et pour augmenter l'imprévisibilité de la mission à venir et éviter les biais par inadvertance. Le statisticien du projet générera la liste de randomisation qui sera fournie au coordinateur du projet dans des enveloppes scellées pour dissimuler l'attribution. Les évaluateurs (évaluations de la santé et des fonctions effectuées à la Lakeshore Foundation) ne seront pas informés de l'affectation des participants et l'attribution de l'affectation du bras ne sera pas effectuée tant que les tests et les mesures de base n'auront pas été collectés.
Les principaux résultats quantitatifs comprendront ceux liés au processus, aux ressources et à la gestion. En résumé, ces paramètres comprendront des mesures d'adhésion, les problèmes qui surviennent avec la mise en œuvre et l'efficacité avec laquelle ils sont résolus, et la fidélité des interventions entre les sites de livraison. Les résultats quantitatifs secondaires comprendront des estimations de la variabilité des résultats scientifiques (activité physique ; qualité de vie ; participation sociale ; mesures de la condition physique (aptitude cardiorespiratoire, force musculaire, fonction des membres inférieurs ; constructions de la théorie sociale cognitive [auto-efficacité, attentes en matière de résultats, obstacles, soutien]).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic principal de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques, de lésion de la moelle épinière, de spina bifida, de maladie de Parkinson ou de paralysie cérébrale conféré par un médecin et correspond à l'un des trois groupes de mobilité fonctionnelle (groupes I-III);
- entre les âges de 19 à 70 ans.;
- l'autorisation du médecin de participer ;
- disposé à participer à un programme d'exercices 3 fois par semaine;
- maîtrise et lit l'anglais.
Critère d'exclusion:
- participé à une intervention similaire au cours des 6 derniers mois ;
- consommation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois ;
- déficience cognitive;
- ulcère de pression actif ;
- toute contre-indication à l'exercice basée sur les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) ;
- une acuité visuelle qui empêche de suivre un cours collectif d'exercices ;
- déficience auditive importante empêchant la capacité d'entendre de la musique pour faire de l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Y-M2M©
un programme M2M© en groupe mené sur place dans un YMCA local
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Le groupe Y-M2M© recevra des cours qui seront dispensés sur place dans une installation du YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) est un programme d'exercices guidé par un instructeur qui est associé à de la musique pour améliorer la force, la capacité cardiorespiratoire, l'amplitude des mouvements et l'équilibre.
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|
Expérimental: B-M2M©
un programme mixte qui propose Y-M2M© et un M2M© à domicile par visioconférence
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Le groupe Y-M2M© recevra des cours qui seront dispensés sur place dans une installation du YMCA.
Movement-to-Music (M2M©) est un programme d'exercices guidé par un instructeur qui est associé à de la musique pour améliorer la force, la capacité cardiorespiratoire, l'amplitude des mouvements et l'équilibre.
Le groupe B-M2M© recevra les mêmes cours M2M© sur site que le groupe Y-M2M©, mais ils auront également la possibilité d'effectuer du M2M© à domicile qui sera dispensé par visioconférence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Obstacles et soutiens prévisibles à la mise en œuvre tels que rapportés par les formateurs du YMCA
Délai: Pré-intervention (semaine 0)
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Avant de mener l'intervention, les enquêteurs mèneront des entretiens pour explorer qualitativement les perceptions des formateurs du YMCA sur les facteurs organisationnels ou systémiques qui peuvent potentiellement faciliter l'adoption du M2M© dans les YMCA et adapter le plan de prestation du M2M© en conséquence (à l'aide de questions ouvertes).
|
Pré-intervention (semaine 0)
|
|
Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat du processus n° 1 : Taux d'inscription)
Délai: Intervention (semaines 1 à 12)
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Taux d'inscription : nombre de participants dépistés / nombre total d'inscrits
|
Intervention (semaines 1 à 12)
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat du processus n° 2 : Présence en classe)
Délai: Intervention (semaines 1 à 12)
|
Participation aux séances d'exercices : nombre total de séances suivies divisé par le total de 36 séances prescrites
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Intervention (semaines 1 à 12)
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat du processus n° 3 : Taux d'attrition)
Délai: Intervention (semaines 1 à 12)
|
Taux d'attrition : nombre de participants qui se retirent de l'intervention
|
Intervention (semaines 1 à 12)
|
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat du processus n° 4 : Temps nécessaire pour terminer la collecte des données)
Délai: Intervention (semaines 1 à 12)
|
Temps nécessaire pour terminer la collecte des données : temps en minutes nécessaire pour terminer la collecte des données (moyenne des temps de visite avant et après la collecte des données)
|
Intervention (semaines 1 à 12)
|
|
Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat du processus #1 : Difficultés techniques avec la technologie)
Délai: Intervention (semaines 1 à 12)
|
Difficultés techniques avec la technologie : fréquence des problèmes rencontrés par les participants et les formateurs
|
Intervention (semaines 1 à 12)
|
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat des ressources n° 2 : Ressources requises par le YMCA)
Délai: Intervention (semaines 1 à 12)
|
Ressources requises par le YMCA : # d'articles achetés pour un cours YMCA M2M
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Intervention (semaines 1 à 12)
|
|
Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat de gestion #1 : Fidélité M2M entre les conditions)
Délai: Intervention (semaines 1 à 12)
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Fidélité M2M entre les conditions : la fréquence des fois où un écart par rapport au protocole a été observé pour les classes YMCA et Teleexercise.
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Intervention (semaines 1 à 12)
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat de gestion #2 : Problèmes avec la gestion des données)
Délai: Intervention (semaines 1 à 12)
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Problèmes de gestion des données : fréquence des problèmes rencontrés
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Intervention (semaines 1 à 12)
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Phase 3 : Entretien qualitatif explorant les perceptions des parties prenantes sur la mise en œuvre de l'intervention
Délai: Post-intervention (semaine 13)
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Les entrevues des groupes de discussion seront menées séparément pour chaque groupe d'intervenants : les 54 participants, les formateurs M2M©, les assistants de recherche impliqués dans le soutien technique et le personnel du YMCA qui ont participé au projet.
Les entretiens semi-structurés exploreront les perceptions des participants concernant le processus de mise en œuvre de l'intervention, les ressources et la gestion (à l'aide de questions ouvertes)
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Post-intervention (semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat scientifique n° 1 : Activité physique)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Activité physique : mesurée via le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (score total et score de contribution à la santé)
|
Intervention (semaines 1 et 12)
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (résultat scientifique #2 : Qualité de vie)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Qualité de vie : mesurée via le NIH PROMIS 10 Global Health Items (score total)
|
Intervention (semaines 1 et 12)
|
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat scientifique #3 : Participation sociale)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Participation sociale : mesurée via le NIH PROMIS Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
|
Intervention (semaines 1 et 12)
|
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat scientifique n° 4 : Auto-efficacité)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
|
Auto-efficacité: mesurée via l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (score total)
|
Intervention (semaines 1 et 12)
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (résultat scientifique n° 5 : attentes en matière de résultats)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Attentes en matière de résultats : mesurées via l'échelle des attentes en matière de résultats multidimensionnels pour l'exercice (score total)
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Intervention (semaines 1 et 12)
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat scientifique n° 6 : Obstacles)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Obstacles à l'activité physique : mesurés via le questionnaire sur les obstacles à l'activité physique (score total)
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Intervention (semaines 1 et 12)
|
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat scientifique n° 7 : Soutien social)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Soutien social : mesuré via l'échelle de provision sociale (score total)
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Intervention (semaines 1 et 12)
|
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (résultat scientifique n° 8 : Aptitude cardiorespiratoire)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Aptitude cardiorespiratoire : pic de consommation d'oxygène (ml.kg-1.min-1)
|
Intervention (semaines 1 et 12)
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat scientifique n° 9 : Force de préhension)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Aptitude cardiorespiratoire : force de préhension maximale (Newtons ; les deux mains)
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Intervention (semaines 1 et 12)
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat scientifique n° 10 : Fonction des membres inférieurs)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Fonction des membres inférieurs : mesurée via la batterie de performance physique courte (score total)
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Intervention (semaines 1 et 12)
|
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Phase 2 : Métrique de faisabilité quantitative (Résultat scientifique n° 11 : Fonction des membres inférieurs)
Délai: Intervention (semaines 1 et 12)
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Fonction des membres inférieurs : mesurée via le Timed Up and Go (score total)
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Intervention (semaines 1 et 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Directeur d'études: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 90DPGE0005-01-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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