Implant sinusal S8 libérant des stéroïdes pour les polypes nasaux récurrents (RESOLVE)

Critère d'intégration

Les candidats à cette étude devaient répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

1. Critères généraux d'inclusion

1. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen de l'examen.
2. Le patient a ≥ 18 ans.
3. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
4. Le patient a un diagnostic confirmé antérieur de CS défini comme une inflammation de la muqueuse des sinus paranasaux.
5. Le patient a subi une ethmoïdectomie totale bilatérale (doit être au moins 90 jours après la date de la dernière chirurgie des sinus).
6. Le patient présente une obstruction bilatérale récurrente des sinus due à une polypose (grades 1 à 3 uniquement).
7. Le patient doit avoir une polypose de grade 2 sur au moins 1 côté ethmoïde.
8. Le patient est capable de tolérer l'utilisation du spray stéroïde intranasal topique Nasonex une fois par jour.
9. Le patient est indiqué pour une répétition de l'ESS selon la définition de l'étude. Le patient doit avoir : (i) une charge symptomatique minimale sur le SNOT 22, consistant en un score minimum de 2 sur au moins 2 des 5 symptômes caractéristiques du CS (obstruction nasale, écoulement post-nasal, écoulement nasal épais, douleur faciale/ pression et diminution de l'odorat); (ii) symptômes persistants de CS malgré un traitement en cours avec des irrigations ou des pulvérisations de stéroïdes intranasaux topiques au moins une fois par jour pendant au moins 2 semaines précédant l'inscription ; (iii) a reçu un traitement avec une forme à forte dose de stéroïdes (par exemple, voie orale, parentérale, injection dans les polypes) et/ou des irrigations de stéroïdes des sinus au cours des 2 années précédentes, ou a refusé un tel traitement en raison d'une intolérance/d'effets secondaires ; (iv) des antécédents connus de traitements répétés avec une thérapie stéroïdienne agressive pour une sinusite récurrente ; et (v) des signes endoscopiques de récidive de polypes, de cicatrices et/ou d'œdème muqueux obstructif.
10. Le patient est capable de tolérer l'utilisation d'une anesthésie topique/locale et la procédure d'implantation dans un cabinet ou une clinique.
11. De l'avis du médecin, le traitement avec S8 Sinus Implant ou une procédure fictive est techniquement faisable (capable de passer un dispositif de 5 à 9 mm dans le méat moyen) bilatéralement.
12. Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent accepter de ne pas tomber enceintes au cours de l'étude.
13. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception cohérentes et acceptables au cours de l'étude.

Critère d'exclusion

Les candidats étaient exclus s'ils répondaient à l'UN des critères suivants :

Critères généraux d'exclusion

1. Le patient a eu une ethmoïdectomie totale bilatérale moins de 90 jours auparavant.
2. Le patient s'est fait implanter Propel après l'opération moins de 90 jours auparavant.
3. Le patient présente des adhérences/synéchies de grade 3 ou 4.
4. Le patient présente de graves cicatrices ou des adhérences dans la cavité ethmoïdale elle-même.
5. Le patient présente une polypose de grade 4.
6. Le patient a des antécédents connus de déficit immunitaire (par exemple, déficit de la sous-classe IGG] ou déficit IGA, VIH).
7. Le patient a une affection concomitante nécessitant une gestion active de la chimiothérapie et/ou de l'immunothérapie pour la maladie (par exemple, cancer, VIH, etc.).
8. Le patient souffre d'une affection dépendante des stéroïdes oraux, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de l'asthme ou une autre affection.
9. Le patient a des antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux corticostéroïdes ou au furoate de mométasone (MF).
10. Le patient a des antécédents connus de résistance ou de mauvaise réponse aux stéroïdes oraux.
11. Le patient présente une obstruction physique qui empêcherait l'accès à l'un ou l'autre des sinus ethmoïdaux pour la pose du dispositif (par exemple, déviation septale sévère, éperon septal, très petit méat moyen, obstruction totale des voies nasales avec cicatrices sévères, polypose).
12. Le patient présente des signes cliniques de sinusite bactérienne aiguë (par exemple, augmentation aiguë des écoulements purulents, fièvre, douleurs faciales, etc.).
13. Le patient présente des signes cliniques ou une suspicion de sinusite fongique invasive (par exemple, érosion osseuse lors d'un scanner antérieur, tissu sinusal nécrotique, etc.).
14. Le patient présente des signes de maladie ou d'état susceptible de compromettre sa survie ou sa capacité à effectuer des évaluations de suivi au cours de la période de suivi de 6 mois.
15. Le patient participe actuellement ou a récemment participé à un autre essai clinique (au cours des 30 derniers jours).
16. Le patient a des antécédents de diabète sucré insulino-dépendant.
17. Le patient a déjà subi une ESS et a subi une fuite de LCR ou a une vision résiduelle compromise à la suite d'une complication lors d'une procédure ESS antérieure.
18. Le patient a complètement réséqué le cornet moyen.
19. Le patient a une déhiscence connue de la lamina papyracea.

20. Le patient présente des signes de maladie virale active (par exemple, la tuberculose, l'herpès simplex oculaire, la varicelle ou la rougeole).

    Critères d'exclusion oculaire

21. Le patient a des antécédents ou un diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire (examen initial ou examen oculaire antérieur connu indiquant une PIO > 21 mm Hg)
22. Le patient a un angle fermé (avec ou sans présence de synéchies antérieures périphériques à la gonioscopie)
23. Le patient présente dans l'un ou l'autre des yeux : (i) une cataracte sous-capsulaire postérieure, (ii) une sclérose nucléaire de grade +3 ou plus ; ou (iii) cataracte corticale de grade +3 ou plus.