Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroideja vapauttava S8 poskionteloimplantti toistuviin nenäpolyyppeihin (RESOLVE)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Intersect ENT

Kliininen arvio steroideja vapauttavan S8 poskionteloimplanttien turvallisuudesta ja tehosta, jota käytetään poskionteloleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on toistuva poskiontelotukos

RESOLVE-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus S8 Sinus Implantilla 100 kroonista poskiontelotulehduspotilasta, joilla on toistuvia nenäpolyyppeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESOLVE on satunnaistettu (1:1), valekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, johon osallistui 100 kroonista poskiontelotulehduspotilasta, joille oli aiemmin tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus ja joilla oli uusiutuvia nenäpolyyppeja. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida S8 Sinus Implantin, steroideja eluoivan poskionteloimplanttien, turvallisuutta ja tehoa. Se koostuu bioabsorboituvasta itsestään laajenevasta poskionteloimplantista, joka on päällystetty 1350 mikrogrammalla mometasonifuroaattia (MF) ja kertakäyttöisestä annoksesta. järjestelmä. Implantti asetetaan toimistoon etmoidiseen poskionteloon paikallispuudutuksessa. S8-implanttien pinnoite vapauttaa MF:ää kontrolloidusti poskiontelon limakalvolle 90 päivän aikana, ja suurin osa lääkkeestä vapautuu 60 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
        • California Sinus Centers
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Sinus Center of Excellence
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado Ear, Nose, Throat & Allergy
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • South Florida ENT Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University-Dept. of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Bethlehem ENT Specialty Physicians Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Dept of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolaryngology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tämän tutkimuksen ehdokkaiden oli täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen arvioivan IRB:n hyväksymällä lomakkeella.
  2. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  4. Potilaalla on aiemmin vahvistettu CS-diagnoosi, joka määritellään sivuonteloiden limakalvon tulehdukseksi.
  5. Potilaalle on tehty molemminpuolinen täydellinen etmoidektomia (täytyy olla vähintään 90 päivää viimeisen poskionteloleikkauksen jälkeen).
  6. Potilaalla on polypoosista johtuva toistuva molemminpuolinen poskiontelotukos (vain asteet 1–3).
  7. Potilaalla on oltava asteen 2 polypoosi vähintään yhdellä etmoidipuolella.
  8. Potilas sietää Nasonexin paikallisen intranasaalisen steroidisuihkeen käyttöä kerran päivässä.
  9. Potilaalle on tehtävä toistuva ESS tutkimuksen määritelmän mukaan. Potilaalla on oltava: (i) SNOT 22:n oireiden vähimmäismäärä, joka koostuu vähintään kahdesta pisteestä 2 vähintään kahdessa viidestä CS:n tunnusmerkistä (nenän tukos, nenän jälkeinen vuoto, paksu nenävuoto, kasvokipu/ paine ja heikentynyt hajuaisti); (ii) jatkuvat CS:n oireet huolimatta jatkuvasta hoidosta paikallisilla intranasaalisilla steroidihuuhteluilla tai -suihkeilla vähintään kerran päivässä vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; (iii) ollut hoidettu suuriannoksisella steroidimuodolla (esim. suun kautta, parenteraalisesti, injektiolla polyyppeihin) ja/tai poskionteloiden steroidihuuhtelulla edellisen 2 vuoden aikana, tai hän on kieltäytynyt sellaisesta hoidosta intoleranssin/sivuvaikutusten vuoksi; (iv) toistuvan aggressiivisen steroidihoidon anamneesissa toistuva sinuiitti; ja (v) endoskooppinen näyttö polyypin uusiutumisesta, arpeutumisesta ja/tai obstruktiivisesta limakalvon turvotuksesta.
  10. Potilas sietää paikallispuudutuksen ja implanttitoimenpiteen käyttöä toimistossa tai klinikalla.
  11. Lääkärin näkemyksen mukaan hoito S8 Sinus Implantilla tai näennäistoimenpiteellä on teknisesti mahdollista (pystyy kuljettamaan 5-9 mm:n laite keskilihakseen) molemmin puolin.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään johdonmukaisia ​​ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat suljettiin pois, jos he täyttivät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Potilaalle tehtiin molemminpuolinen täydellinen etmoidektomia alle 90 päivää aikaisemmin.
  2. Potilaalle oli implantoitu Propel leikkauksen jälkeen alle 90 päivää aikaisemmin.
  3. Potilaalla on 3 tai 4 asteen tarttumia/synekioita.
  4. Potilaalla on vakavia arpia tai tartuntoja itse etmoidontelossa.
  5. Potilaalla on asteen 4 polypoosi.
  6. Potilaalla on tiedossa immuunipuutos (esim. IGG]-alaluokan puutos tai IGA-puutos, HIV).
  7. Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa sairauteen (esim. syöpä, HIV jne.).
  8. Potilaalla on oraalisista steroideista riippuvainen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai muu sairaus.
  9. Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia kortikosteroideille tai mometasonifuroaatille (MF).
  10. Potilaalla on tiedossa resistenssi tai huono vaste suun kautta otetuille steroideille.
  11. Potilaalla on fyysinen tukos, joka estäisi pääsyn jompaankumpaan etmoidiseen poskionteloon laitteen antamista varten (esim. vaikea väliseinän poikkeama, väliseinän kannu, hyvin pieni keskimyrsky, nenäkäytävän täydellinen tukos ja vakava arpeutuminen, polypoosi).
  12. Potilaalla on kliinisiä todisteita akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta (esim. akuutti lisääntynyt märkivä vuoto, kuume, kasvojen kipu jne.).
  13. Potilaalla on kliinisiä todisteita tai epäillään invasiivista sieni-siniittiä (esim. luun eroosio aikaisemmassa TT-kuvauksessa, nekroottinen poskiontelokudos jne.).
  14. Potilaalla on näyttöä sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 6 kuukauden seurantajakson aikana.
  15. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on äskettäin osallistunut siihen (viimeisten 30 päivän aikana).
  16. Potilaalla on ollut insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  17. Potilaalle on aiemmin tehty ESS, ja hän on kokenut aivo-selkäydinnesteen vuotamisen tai hänen näkemyksensä on heikentynyt aikaisemman ESS-toimenpiteen komplikaatioiden seurauksena.
  18. Potilaalla on kokonaan resekoitu keskiturbinaatti.
  19. Potilaalla on tunnettu lamina papyracean irtoaminen.

  20. Potilaalla on merkkejä aktiivisesta virussairaudesta (esim. tuberkuloosi, silmän herpes simplex, vesirokko tai tuhkarokko).

    Silmän poissulkemiskriteerit

  21. Potilaalla on anamneesissa tai diagnosoitu glaukooma tai silmänpainetauti (perustilanne tai tunnettu aikaisempi silmätutkimus, joka osoittaa silmänpaineen > 21 mm Hg)
  22. Potilaalla on suljettu kulma (gonioskopiassa perifeeristen anterioristen synekioiden kanssa tai ilman)
  23. Potilaalla on jommassakummassa silmässä: (i) posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, (ii) asteen +3 tai korkeampi tuman skleroosi; tai (iii) aivokuoren kaihi, jonka luokka on +3 tai korkeampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus

Toimistossa kahdenvälinen valemenettely

Mometasonifuroaatti-nenäsumute (200 mikrogrammaa) kerran päivässä
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, yhteensä 200 mikrogrammaa mometasonifuroaattia koko päivän 90
Muut nimet:
  • Nasonex nenäsuihke
Menettely: Huijausmenettely
Toimistossa kahdenvälinen valemenettely
Kokeellinen: S8 sinus-implantti

S8 poskionteloimplanttien (mometasonifuroaatti, 1350 mcg) kahdenvälinen asettaminen toimistoon etmoidisiin poskionteloihin

Mometasonifuroaatti-nenäsumute (200 mikrogrammaa) kerran päivässä
Lääke: S8 sinus-implantti
S8 poskionteloimplanttien (mometasonifuroaatti, 1350 mcg) kahdenvälinen asettaminen toimistoon etmoidisiin poskionteloihin
Muut nimet:
  • SINUVA (mometasonifuroaatti) poskionteloimplantti
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, yhteensä 200 mikrogrammaa mometasonifuroaattia koko päivän 90
Muut nimet:
  • Nasonex nenäsuihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkeuma/tukospisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden nenän tukkeutuminen paperikyselyllä asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (ongelma niin paha kuin se voi olla). Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta edustivat vähennystä (parannusta) in
90 päivää
Kahdenvälinen polyyppiluokka
Aikaikkuna: 90 päivää
Polyypin asteen määritti kolmen riippumattoman poskiontelokirurgin paneeli keskitetyn, sokkoutetun videoendoskooppitutkimuksen perusteella. Kukin poskiontelo arvosteltiin 0:sta (ei näkyviä polyyppeja) 4:ään (nenäpolyypit, jotka tukkivat nenäontelon kokonaan), ja sitten vasemman ja oikeanpuoleiset arvot lisättiin, jotta saatiin kahdenvälisen polyypin kokonaisarvo 0-8. Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta edusti pienenemistä (parannusta) kahdenvälisessä polyyppiluokassa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etmoidinen sinus-tukos
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus etmoidisen poskiontelon tilavuudesta, jonka arpeutuminen, polyypit tai turvotus on estänyt endoskopiassa, määritettynä kolmen riippumattoman poskiontelokirurgin paneelilla keskitetyn, sokkoutetun videoendoskooppitutkimuksen perusteella käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), vaihteluväli 0 (tukoksen puuttuminen) 100:aan (täydellinen tukos). Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta edustivat vähentymistä (parantumista) etmoidisten poskionteloiden tukkeutumisessa.
90 päivää
Kahdenvälinen polyyppiluokka
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta
Kliiniset tutkijat arvostelivat polyypit asteikolla 0 (ei näkyviä polyyppeja) 4:ään (nenäpolyypit, jotka tukkivat nenäontelon kokonaan), ja sitten vasemman ja oikeanpuoleiset arvot lisättiin, jotta saatiin kahdenvälisen polyypin kokonaisarvosana välillä 0 - 8. Negatiivinen lähtötilanteen muutoksen arvot osoittavat nenäpolyyppien vähenemistä (parantumista).
90 päivää, 6 kuukautta
Nenätukoksen oireiden arvioinnin (NOSE) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NOSE-asteikko on validoitu oireiden pisteytysinstrumentti, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joista potilaat pisteyttävät kunkin 5-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma), kerrottuna sitten 5:llä, jolloin kokonaispistemäärä on 0. 100:aan. Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta edustivat NOSE-pistemäärän vähenemistä (parantumista).
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on osoitettu endoskooppinen poskiontelokirurgia (RESS)
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta

Jotta RESS voidaan ilmoittaa, seuraavien kriteerien oli täytyttävä:

  • Jatkoi paikallisten intranasaalisten steroidien käyttöä päivittäin;
  • Valitti edelleen vähintään kahdesta kroonisen poskiontelotulehduksen oireesta huolimatta jatkuvasta paikallisesta intranasaalisesta steroidikäytöstä
  • Tarvitsi tai oli saanut vähintään yhden aggressiivisen steroidihoidon kurssin tai oli kieltäytynyt sellaisesta hoidosta intoleranssin/sivuvaikutusten vuoksi; ja
  • Sinulla oli endoskooppisia todisteita jatkuvasta etmoidisesta poskiontelosta (kaksipuolinen polyyppiaste >=2 vähintään toisella puolella)
90 päivää, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intersect ENT

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith D Forwith, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Päätutkija: Joseph K Han, MD, Eastern Virginia Medical School Department of Otolaryngology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P500-1012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset S8 sinus-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa