Szteroid-kibocsátó S8 szinuszimplantátum visszatérő orrpolipokra (RESOLVE)

Befogadási kritériumok

A vizsgálatra jelentkezőknek meg kellett felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak:

1. Általános felvételi kritériumok

1. A páciens írásos beleegyezését adta a felülvizsgáló IRB által jóváhagyott űrlapon.
2. A beteg ≥ 18 éves.
3. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
4. A páciensnél korábban megerősített CS-diagnózis áll fenn, amelyet az orrmelléküregek nyálkahártyájának gyulladásaként határoztak meg.
5. A beteg kétoldali teljes ethmoidectomián esett át (legalább 90 nappal az utolsó sinusműtét után).
6. A betegnek visszatérő kétoldali sinus-elzáródása van polipózis miatt (csak 1-3. fokozat).
7. A betegnek legalább 1 ethmoid oldalán 2. fokozatú polipózissal kell rendelkeznie.
8. A beteg képes tolerálni a Nasonex helyi intranazális szteroid spray napi egyszeri alkalmazását.
9. A vizsgálat definíciója szerint a betegnél ismételt ESS-t kell végezni. A páciensnek rendelkeznie kell: (i) minimális tünetterheléssel a SNOT 22-n, amely legalább 2-es pontszámot tartalmaz a CS 5 jellemző tünetéből legalább 2-re (orrdugulás, orr utáni váladékozás, sűrű orrfolyás, arcfájdalom/ nyomás és csökkent szaglás); (ii) a CS tartós tünetei annak ellenére, hogy a felvételt megelőzően legalább 2 hétig folyamatosan, helyi intranazális szteroidos öblítéssel vagy permetezéssel kezelik, legalább naponta egyszer; (iii) szteroidok nagy dózisú formájával (például orálisan, parenterálisan, polipokba adott injekcióval) és/vagy arcüreg-szteroid öblítéssel kezelték az elmúlt 2 évben, vagy intolerancia/mellékhatások miatt elutasították az ilyen kezelést; (iv) a kiújuló arcüreggyulladás agresszív szteroid terápiájával végzett ismételt kezelések ismert története; és (v) polip kiújulásának endoszkópos bizonyítéka, hegesedés és/vagy obstruktív nyálkahártya-ödéma.
10. A páciens elviseli a helyi/helyi érzéstelenítés alkalmazását és az implantációs eljárást irodai vagy klinikai környezetben.
11. Az orvos véleménye szerint az S8 Sinus Implantátummal vagy ál-eljárással történő kezelés technikailag kivitelezhető (5-9 mm-es készülék a középső bélnyílásba juttatható) kétoldalilag.
12. Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esnek teherbe.
13. A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során következetes és elfogadható fogamzásgátlási módszert/módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok

A jelöltek kizárásra kerültek, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfeleltek:

Általános kizárási kritériumok

1. A betegnek kétoldali teljes ethmoidectomiája volt kevesebb, mint 90 nappal korábban.
2. A betegnél kevesebb, mint 90 nappal korábban ültettek be Propel-t a műtét után.
3. A betegnél 3. vagy 4. fokozatú adhézió/synechia van.
4. A beteg súlyos hegesedést vagy összenövéseket észlel magában az ethmoid üregben.
5. A betegnél 4-es fokozatú polipózis van.
6. A betegnek ismert immunhiányos kórtörténete (pl. IGG] alosztály hiánya vagy IGA-hiány, HIV).
7. A beteg egyidejű állapota aktív kemoterápiát és/vagy immunterápiát igényel (pl. rák, HIV stb.).
8. A betegnek orális szteroidfüggő állapota van, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma vagy egyéb állapot.
9. A beteg kórtörténetében allergiás vagy intolerancia szerepelt kortikoszteroidokkal vagy mometazon-furoáttal (MF) szemben.
10. A beteg kórtörténetében ismert rezisztencia vagy gyenge válaszreakció az orális szteroidokra.
11. A betegnél olyan fizikai elzáródás van, amely kizárja a hozzáférést bármelyik ethmoid sinushoz a készülék bejuttatásához (pl. súlyos septum eltérés, septum spur, nagyon kicsi középső nyúlvány, az orrjárat teljes elzáródása súlyos hegesedéssel, polipózis).
12. A betegnél akut bakteriális sinusitis klinikai tünetei vannak (például a gennyes váladék akut növekedése, láz, arcfájdalom stb.).
13. A betegnek klinikai bizonyítéka van az invazív gombás arcüreggyulladásra vagy annak gyanúja áll fenn (pl. csonterózió a korábbi CT-vizsgálat során, nekrotikus sinusszövet stb.).
14. A betegnek olyan betegségre vagy állapotra utaló jelei vannak, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a 6 hónapos követési időszak alatt a nyomon követési vizsgálat elvégzésének képességét.
15. A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy nemrégiben vett részt abban (az elmúlt 30 napon belül).
16. A beteg anamnézisében inzulinfüggő diabetes mellitus szerepel.
17. A páciens korábban ESS-en esett át, és CSF-szivárgást tapasztalt, vagy egy korábbi ESS-eljárás során fellépő komplikáció következtében a látása visszamaradt.
18. A páciens a középső turbinát teljesen kimetszette.
19. A beteg ismert lamina papyracea dehiscenciája.

20. A páciens aktív vírusos betegségre utal (például tuberkulózis, okuláris herpes simplex, bárányhimlő vagy kanyaró).

    Szemkizárási kritériumok

21. A beteg anamnézisében glaukóma vagy okuláris hipertónia szerepel vagy diagnosztizáltak (a kiindulási állapot vagy egy ismert korábbi szemvizsgálat, amely 21 Hgmm feletti szemnyomást jelez)
22. A beteg zárt szögű (gonioszkópiás vizsgálat során perifériás elülső synechia jelenlétével vagy anélkül)
23. A beteg bármelyik szemében a következők jelen vannak: (i) hátsó subcapsuláris szürkehályog, (ii) +3-as vagy magasabb fokozatú nukleáris szklerózis; vagy (iii) +3-as vagy magasabb fokozatú corticalis szürkehályog.