Implante S8 de liberação de esteroides para pólipos nasais recorrentes (RESOLVE)

Critério de inclusão

Os candidatos para este estudo tiveram que atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

1. Critérios Gerais de Inclusão

1. O paciente forneceu consentimento informado por escrito usando um formulário aprovado pelo IRB de revisão.
2. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
3. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
4. Paciente com diagnóstico prévio confirmado de SC definida como inflamação da mucosa dos seios paranasais.
5. O paciente foi submetido a etmoidectomia total bilateral (deve ter pelo menos 90 dias após a data da última cirurgia sinusal).
6. O paciente tem obstrução sinusal bilateral recorrente devido à polipose (graus 1 a 3 apenas).
7. O paciente deve ter uma polipose de grau 2 em pelo menos 1 lado etmoidal.
8. O paciente é capaz de tolerar o uso de Nasonex spray esteroide intranasal tópico uma vez ao dia.
9. O paciente é indicado para repetir o ESS de acordo com a definição do estudo. O paciente deve ter: (i) uma carga mínima de sintomas no SNOT 22, consistindo em uma pontuação mínima de 2 em pelo menos 2 dos 5 sintomas característicos da SC (obstrução nasal, secreção pós-nasal, secreção nasal espessa, dor facial/ pressão e diminuição do olfato); (ii) sintomas persistentes de CS, apesar do tratamento contínuo com irrigações ou sprays de esteroides intranasais tópicos pelo menos uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas anteriores à inscrição; (iii) teve tratamento com uma forma de alta dose de esteróides (por exemplo, oral, parenteral, injeção em pólipos) e/ou irrigações de esteróides sinusais nos 2 anos anteriores, ou recusou tal terapia devido a intolerância/efeitos colaterais; (iv) uma história conhecida de cursos repetidos de tratamento com terapia agressiva com esteroides para sinusite recorrente; e (v) evidência endoscópica de recorrência de pólipos, cicatrização e/ou edema obstrutivo da mucosa.
10. O paciente é capaz de tolerar o uso de anestesia tópica/local e o procedimento de implante em consultório ou clínica.
11. Na opinião do médico, o tratamento com Implante Sinusal S8 ou procedimento simulado é tecnicamente viável (capaz de passar o dispositivo de 5-9 mm para o meato médio) bilateralmente.
12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem concordar em não engravidar durante o estudo.
13. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de controle de natalidade consistentes e aceitáveis ​​durante o estudo.

Critério de exclusão

Os candidatos foram excluídos se atendessem a QUALQUER um dos seguintes critérios:

Critérios Gerais de Exclusão

1. Paciente tinha etmoidectomia total bilateral há menos de 90 dias.
2. O paciente teve Propel implantado no pós-operatório há menos de 90 dias.
3. O paciente apresenta aderências/sinéquias graus 3 ou 4.
4. O paciente apresenta cicatrizes graves ou aderências dentro da própria cavidade etmoidal.
5. O paciente tem presença de polipose de grau 4.
6. O paciente tem histórico conhecido de deficiência imunológica (por exemplo, deficiência da subclasse IGG] ou deficiência de IGA, HIV).
7. O paciente tem condição concomitante que requer tratamento ativo de quimioterapia e/ou imunoterapia para a doença (por exemplo, câncer, HIV, etc.).
8. O paciente tem condição dependente de esteroides orais, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou outra condição.
9. O paciente tem história conhecida de alergia ou intolerância a corticosteroides ou furoato de mometasona (MF).
10. O paciente tem história conhecida de resistência ou má resposta a esteroides orais.
11. O paciente tem presença de obstrução física que impediria o acesso a qualquer um dos seios etmoidais para a colocação do dispositivo (por exemplo, desvio septal grave, esporão septal, meato médio muito pequeno, obstrução total da passagem nasal com cicatriz grave, polipose).
12. O paciente tem evidência clínica de sinusite bacteriana aguda (por exemplo, aumento agudo de secreção purulenta, febre, dor facial, etc.).
13. O paciente tem evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva (por exemplo, erosão óssea em tomografia computadorizada anterior, tecido necrótico do seio, etc.).
14. O paciente tem evidência de doença ou condição que pode comprometer a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 6 meses.
15. O paciente está participando ou participou recentemente de outro ensaio clínico (nos últimos 30 dias).
16. Paciente tem histórico de diabetes melito dependente de insulina.
17. O paciente já foi submetido a ESS e apresentou vazamento de LCR ou tem visão residual comprometida como resultado de uma complicação em um procedimento anterior de ESS.
18. O paciente ressecou completamente o corneto médio.
19. Paciente tem deiscência conhecida da lâmina papirácea.

20. O paciente tem evidência de doença viral ativa (por exemplo, tuberculose, herpes simples ocular, varicela ou sarampo).

    Critérios de Exclusão Ocular

21. O paciente tem histórico ou diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular (linha de base ou um exame ocular prévio conhecido indicando PIO > 21 mm Hg)
22. Paciente tem ângulo fechado (com ou sem presença de sinéquias anteriores periféricas na gonioscopia)
23. O paciente tem presença em qualquer um dos olhos de: (i) catarata subcapsular posterior, (ii) esclerose nuclear de Grau +3 ou superior; ou (iii) catarata cortical de Grau +3 ou superior.