Steroidfrigörande S8 sinusimplantat för återkommande näspolyper (RESOLVE)

Inklusionskriterier

Kandidater till denna studie var tvungna att uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

1. Allmänna inkluderingskriterier

1. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som godkänts av den granskande IRB.
2. Patienten är ≥ 18 år.
3. Patienten är villig och kan följa protokollkrav.
4. Patienten har en tidigare bekräftad diagnos av CS definierad som inflammation i slemhinnan i paranasala bihålor.
5. Patienten har genomgått bilateral total etmoidektomi (måste vara minst 90 dagar efter datumet för sista sinusoperationen).
6. Patienten har återkommande bilateral sinusobstruktion på grund av polypos (endast grad 1 till 3).
7. Patienten måste ha en grad 2 polypos på minst 1 etmoid sida.
8. Patienten kan tolerera användningen av Nasonex topikal intranasal steroidspray en gång dagligen.
9. Patienten är indicerad för en upprepad ESS enligt studiens definition. Patienten måste ha: (i) en minsta symtombörda på SNOT 22, bestående av en minsta poäng på 2 på minst 2 av de 5 kännetecknande symtomen på CS (nästäppning, post-nasal flytning, tjock näsa flytning, ansiktssmärta/ tryck och nedsatt luktsinne); (ii) ihållande symtom på CS trots pågående behandling med topikala intranasala steroidsköljningar eller sprayer minst en gång dagligen i minst 2 veckor före inskrivningen; (iii) haft behandling med en högdosform av steroider (t.ex. oral, parenteral, injektion i polyper) och/eller sinussteroidsköljningar inom de föregående 2 åren, eller vägrat sådan behandling på grund av intolerans/biverkningar; (iv) en känd historia av upprepade behandlingskurer med aggressiv steroidterapi för återkommande bihåleinflammation; och (v) endoskopiska bevis på polypåterfall, ärrbildning och/eller obstruktivt slemhinneödem.
10. Patienten kan tolerera användning av lokal/lokalbedövning och implantatproceduren på ett kontor eller på en klinik.
11. Enligt läkarens åsikt är behandling med S8 sinusimplantat eller skenprocedur tekniskt genomförbar (kan passera 5-9 mm enhet in i mitten av meatus) bilateralt.
12. Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida och måste gå med på att inte bli gravida under studiens gång.
13. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda konsekventa och acceptabla metoder för preventivmedel under studiens gång.

Exklusions kriterier

Kandidater exkluderades om de uppfyllde NÅGOT av följande kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Patienten hade bilateral total etmoidektomi mindre än 90 dagar tidigare.
2. Patienten hade Propel implanterat postoperativt mindre än 90 dagar tidigare.
3. Patienten har förekomst av adhesioner/synekier av grad 3 eller 4.
4. Patienten har allvarliga ärrbildningar eller sammanväxningar i själva etmoidhålan.
5. Patienten har närvaro av grad 4 polypos.
6. Patienten har känd historia av immunbrist (t.ex. IGG] underklassbrist eller IGA-brist, HIV).
7. Patienten har samtidigt tillstånd som kräver aktiv kemoterapi och/eller immunterapibehandling för sjukdomen (t.ex. cancer, HIV, etc.).
8. Patienten har oralt steroidberoende tillstånd såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma eller annat tillstånd.
9. Patienten har känd historia av allergi eller intolerans mot kortikosteroider eller mometasonfuroat (MF).
10. Patienten har känd historia av resistens eller dåligt svar på orala steroider.
11. Patienten har närvaro av fysisk obstruktion som skulle förhindra tillgång till endera etmoid sinus för anordningsleverans (t.ex. allvarlig septalavvikelse, septumsporre, mycket liten mellersta meatus, total obstruktion av näspassagen med svår ärrbildning, polypos).
12. Patienten har kliniska tecken på akut bakteriell bihåleinflammation (t.ex. akut ökning av purulent flytning, feber, ansiktssmärta etc.).
13. Patienten har kliniska bevis eller misstanke om invasiv svampbihåleinflammation (t.ex. benerosion vid tidigare datortomografi, nekrotisk sinusvävnad, etc.).
14. Patienten har tecken på sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
15. Patienten deltar för närvarande i eller har nyligen deltagit i en annan klinisk prövning (inom de senaste 30 dagarna).
16. Patienten har tidigare haft insulinberoende diabetes mellitus.
17. Patienten har tidigare genomgått ESS och upplevt en CSF-läcka eller har kvarstående försämrad syn som ett resultat av en komplikation i en tidigare ESS-procedur.
18. Patienten har helt resekerat mitten turbinat.
19. Patienten har känt dehiscens av lamina papyracea.

20. Patienten har tecken på aktiv virussjukdom (t.ex. tuberkulos, okulär herpes simplex, vattkoppor eller mässling).

    Okulära uteslutningskriterier

21. Patienten har en historia eller diagnos av glaukom eller okulär hypertoni (baslinje eller en känd tidigare ögonundersökning som indikerar IOP >21 mm Hg)
22. Patienten har sluten vinkel (med eller utan närvaro av perifera främre synekier vid gonioskopi)
23. Patienten har närvaro i båda ögat av: (i) posterior subkapsulär katarakt, (ii) nukleär skleros av grad +3 eller högre; eller (iii) kortikal katarakt av grad +3 eller högre.