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Glycemic Load & Resistance Training on Endothelial Function & Insulin Sensitivity (GET FIT)

12 novembre 2020 mis à jour par: University of California, Los Angeles
This project is prompted by the urgent public health need to identify novel strategies to prevent cardiovascular disease (CVD) and type 2 diabetes (T2D). The higher prevalence of CVD, T2D, and metabolic syndrome in obese individuals is a major healthcare concern. Therefore, finding optimal intervention strategies to combat these growing epidemics is imperative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

At present, the extent to which dietary components can modify endothelial function, monocyte inflammation and glycemic variations is not well defined, although different carbohydrates are known to vary in their abilities to induce plasma glucose and insulin responses. Epidemiologic work suggests that high dietary glycemic load (GL) is associated with increased concentrations of inflammatory cytokines, endothelial dysfunction markers, and increased risk of T2D and coronary heart disease (CHD). We are examining using randomized control trials low vs. high-GL diet to determine if low-GL diets induce improvements in endothelial function or monocyte inflammation. Furthermore, resistance training is an alternate form of exercise from conventional aerobic training. Resistance Training has the potential to improve endothelial function or monocyte phenotype, but there is very little data in this area. We hypothesize that resistance training may augment the beneficial effects of a low-GL diet in improving metabolic health.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-35 with BMI≥30 and/or your waist circumference ≥40 inches for males or ≥35 inches for females
  • In good health as determined by the screening visit and review of medical history

Exclusion Criteria:

  • Have a known heart arrhythmia and/or abnormalities found in electrocardiogram (ECG) reading or use of medications that influence CV function
  • Have been in a weight loss or exercise program in the 6 months prior to participation
  • Use tobacco products
  • Have a syndrome or are prescribed medications that may influence body composition, insulin action, or CVD (e.g. PCOS, prednisone, methylphenidate, etc.)
  • Have intolerance to lactose or gluten
  • Pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Low Glycemic Load + Resistance Training
12-week intervention diet + resistance training (1 hour, 3 times per week)
Autre: Entraînement en résistance
Autre: Glycemic Load
Expérimental: High Glycemic Load + Resistance Training
12-week control diet + resistance training (1 hour, 3 times per week)
Autre: Entraînement en résistance
Autre: Glycemic Load
Expérimental: Low Glycemic Load
12-week intervention diet
Autre: Glycemic Load
Autre: High Glycemic Load
12-week control diet
Autre: Glycemic Load

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Endothelial function as determined by brachial artery FMD
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
monocyte inflammation
Délai: 12 weeks
12 weeks
Insulin Sensitivity by Oral Glucose Tolerance Test
Délai: 12 weeks
12 weeks
MAGE via Continuous Glucose Monitoring System
Délai: 12 weeks
12 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
body composition (total fat mass, visceral fat, HFF, LBM) via DXA and MRI
Délai: 12 weeks
12 weeks
plasma and cellular biomarkers post pre and post 12 week intervention
Délai: 12 weeks

Monocytes will be isolated from subject whole blood and will be phenotyped in 2 ways: 1) as pro- or anti-inflammatory based on flow-activated cell sorting (FACS) analysis of monocyte-specific markers TLR-4, CD14 and CD16.

Serum-Stimulated Cell Culture. Subject serum will be incubated with L6 cells as we have previously performed in monocytes and adipocytes as well as endothelial cells 18, 130. Following 48 hr incubation, cellular insulin-stimulated glucose transport will be assayed as described 129 and conditioned medium assayed for myokine levels (ex. IL-15, 1L-6, etc).

Fasting plasma (and conditioned media where appropriate) will be taken to determine a panel of adipokines and hormones (e.g. insulin, adiponectin, HSP-72, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, CRP, 8-iso PGF2α) will be measured using the Millipore Multiplex assay kit or with specific ELISA kits
12 weeks
RNA/protein levels via muscle and fat tissue collection
Délai: 12 weeks
Approximately 300 mg of muscle tissue from the superficial portion of the vastus lateralis and approximately 3-5 g of subcutaneous adipose tissue from the periumbilical portion of the abdomen will be obtained.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Carpenter, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 546464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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