- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01838343
Efficacité de l'échographie pour guider la gestion lors d'un événement d'intervention rapide
Des systèmes d'équipe d'intervention rapide ont été mis en place dans de nombreux hôpitaux à travers le monde dans le but d'améliorer l'identification et la sécurité des patients hospitalisés dont l'état clinique se détériore. Malgré leur avantage théorique, les systèmes de réponse rapide n'ont pas été prouvés dans la littérature médicale pour finalement changer les résultats.
L'examen physique traditionnel est utile pour évaluer et traiter les patients médicaux instables lors de ces types d'événements, mais présente des limites importantes en termes de sensibilité et de spécificité des résultats chez les personnes décédées. L'échographie est un outil connu pour évaluer plus précisément les patients en état de choc et d'insuffisance respiratoire dans l'USI par des opérateurs hautement qualifiés, mais à la connaissance des enquêteurs, elle n'a pas été étudiée dans le cadre d'événements de réponse rapide dans les services hospitaliers par des boursiers en soins intensifs après une formation ciblée. Les chercheurs visent à évaluer l'impact de l'échographie effectuée par les boursiers en soins intensifs lors d'événements à réponse rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'utilisation de l'échographie portable en soins intensifs est faisable, si ses résultats modifient la prise de décision clinique par les boursiers en soins intensifs et si l'échographie peut améliorer les résultats des patients lors d'événements de réponse rapide au Beth Israel Medical Center.
Les patients pour lesquels une réponse rapide a été demandée pour une insuffisance cardiaque ou respiratoire seront randomisés pour subir une échographie au chevet du patient effectuée par un associé en soins intensifs au moment de la réponse rapide ou pour subir une échographie au chevet uniquement si cela est cliniquement indiqué et spécifiquement demandé par le Responsable RRT.
Pour tous les patients pour lesquels une réponse rapide est appelée avec un choc ou une insuffisance respiratoire qui sont randomisés dans le groupe d'intervention, un associé désigné en soins intensifs par ultrasons documentera leur 2 première cause préliminaire de choc ou d'insuffisance respiratoire sur un instrument de collecte de données (DCI ). Ces cliniques (c.-à-d. pré-échographie) les diagnostics seront basés sur les antécédents, l'examen physique et tous les tests auxiliaires disponibles avant la performance de l'échographie. Les tests auxiliaires disponibles seront documentés.
Un examen échographique sera ensuite effectué par le boursier en échographie désigné à l'aide d'une unité portative portative (GE Vscan) et les résultats documentés sur le même DCI. Le GE Vscan sera utilisé pour toutes les échographies réalisées au cours de cette étude. L'étude échographique prendra environ 5 à 10 minutes et n'interférera pas avec les autres modalités d'évaluation ou de traitement jugées nécessaires pendant la réponse rapide.
Le boursier en échographie en soins intensifs fournira ensuite à l'équipe responsable du RRT ses 2 diagnostics post-échographiques les plus probables pour le choc et l'insuffisance respiratoire, puis les documentera sur le DCI. Tout changement de prise en charge apporté à la suite de l'examen échographique, y compris tous les nouveaux tests auxiliaires et interventions thérapeutiques, sera enregistré.
Dans les 72 heures suivant l'événement initial, l'unité de soins intensifs ou le médecin généraliste traitant sera invité à documenter le diagnostic "final" quant à la cause du choc initial ou de l'insuffisance respiratoire. Ce diagnostic « final » servira de « gold standard » pour permettre l'évaluation de l'exactitude des diagnostics pré-échographique et post-échographique.
Les patients randomisés dans le groupe de soins standard ne subiront pas d'échographie au moment de la réponse rapide, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire par le responsable de l'ERR ou le boursier en soins intensifs. Il s'agit de l'approche actuelle de la pratique à l'hôpital investigateur où l'échographie n'est pratiquée que lorsqu'elle est cliniquement indiquée.
Les enquêteurs de l'étude obtiendront tous les DCI ainsi que le diagnostic final du médecin traitant à 72 heures, et entreront ces données dans une base de données qui ne contiendra aucun identifiant unique de patient.
Le temps passé par le patient en insuffisance respiratoire et le temps passé en état de choc seront enregistrés comme critères de jugement principaux. Les résultats secondaires de la mortalité hospitalière, l'utilisation de la tomodensitométrie et de la radiographie pulmonaire dans les 24 heures suivant une réponse rapide et la durée du séjour à l'hôpital seront également enregistrés. Seront également mesurées la variabilité du diagnostic pré et post-échographique ainsi que les changements de prise en charge suite à la performance échographique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients pour lesquels une réponse rapide est appelée et qui ont :
Instabilité hémodynamique définie par :
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou inférieure à 40 mmHg par rapport à la ligne de base précédemment établie
- Fréquence cardiaque supérieure à 130 battements par minute
- Lactate élevé connu au-dessus de la valeur normale.
- Insuffisance respiratoire hypercapnique ou hypoxémique à en juger par le boursier en soins intensifs répondant.
Critères d'exclusion : Patients pour lesquels une réponse rapide a été appelée et qui :
- Ne sont pas hémodynamiquement instables et ne sont pas en insuffisance respiratoire.
- Sont hémodynamiquement instables mais qui ont une source évidente de saignement pour expliquer l'instabilité hémodynamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Pas d'échographie
Les patients randomisés sans échographie recevront des interventions diagnostiques et thérapeutiques standard qui sont cliniquement indiquées lors de l'événement de réponse rapide.
|
|
Expérimental: Ultrason
Les patients randomisés pour l'échographie recevront une échographie ciblée effectuée par un boursier en soins intensifs ainsi que des interventions diagnostiques et thérapeutiques standard qui sont cliniquement indiquées lors de l'événement de réponse rapide.
|
Échographie ciblée à l'aide d'un GE Vscan réalisée par un collègue en soins intensifs formé à l'échographie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps sous le choc
Délai: Immédiatement après une réponse rapide
|
Durée sous vasopresseurs après l'événement de réponse rapide et pendant 8 semaines par la suite.
|
Immédiatement après une réponse rapide
|
Temps passé en insuffisance respiratoire
Délai: Immédiatement après l'événement de réponse rapide et pendant 8 semaines par la suite.
|
Période pendant laquelle le patient a besoin d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive.
|
Immédiatement après l'événement de réponse rapide et pendant 8 semaines par la suite.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation ou pendant 8 semaines par la suite.
|
Décès pendant l'hospitalisation au cours de laquelle la réponse rapide s'est produite.
|
Pendant l'hospitalisation ou pendant 8 semaines par la suite.
|
Variation du diagnostic après échographie
Délai: Immédiatement après l'échographie et pendant 1 jour après.
|
Concordance entre le diagnostic pré-échographique et post-échographique.
|
Immédiatement après l'échographie et pendant 1 jour après.
|
Utilisation de la radiographie pulmonaire
Délai: Suite à un événement de réponse rapide et un jour après.
|
La fréquence des performances de la radiographie pulmonaire sera mesurée au cours des 24 heures suivant immédiatement l'événement de réponse rapide.
|
Suite à un événement de réponse rapide et un jour après.
|
Utilisation du scanner
Délai: Suite à un événement de réponse rapide pendant un jour par la suite.
|
La fréquence des performances de la tomodensitométrie sera mesurée au cours des 24 heures suivant immédiatement l'événement de réponse rapide.
|
Suite à un événement de réponse rapide pendant un jour par la suite.
|
Durée du séjour
Délai: Suite à un événement de réponse rapide et pendant 8 semaines par la suite.
|
Durée du séjour à l'hôpital suite à un événement d'intervention rapide.
|
Suite à un événement de réponse rapide et pendant 8 semaines par la suite.
|
Changements de gestion suite à la performance des ultrasons
Délai: Immédiatement après l'échographie et pendant un jour par la suite.
|
La prise en charge pré-échographique et post-échographique sera documentée.
|
Immédiatement après l'échographie et pendant un jour par la suite.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 218-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Arrêt respiratoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
Essais cliniques sur Ultrason
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoire | Attaque ischémique, transitoire | Accident vasculaire cérébral | Apoplexie cérébrovasculaireNorvège
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... et autres collaborateursComplétéDiverticulite colique | Maladie biliaire | Calcul biliaire; Cholécystite aiguë | Abcès PelvienIrlande, Italie, Le Portugal, Espagne