- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01838343
Skuteczność ultradźwięków w zarządzaniu podczas zdarzenia szybkiego reagowania
Systemy zespołów szybkiego reagowania zostały wdrożone w wielu szpitalach na całym świecie w celu poprawy identyfikacji i bezpieczeństwa hospitalizowanych pacjentów, których stan kliniczny się pogarsza. Pomimo ich teoretycznych korzyści, w literaturze medycznej nie udowodniono, że systemy szybkiego reagowania ostatecznie zmieniają wyniki.
Tradycyjne badanie fizykalne jest pomocne w ocenie i leczeniu niestabilnych pacjentów medycznych podczas tego typu zdarzeń, ale ma znaczne ograniczenia wrażliwości i swoistości wyników badań zmarłych. Ultradźwięki są znanym narzędziem do dokładniejszej oceny pacjentów we wstrząsie i niewydolności oddechowej na OIOM przez wysoko wykwalifikowanych operatorów, ale wiedza badaczy nie była badana w kontekście zdarzeń szybkiego reagowania na oddziałach szpitalnych przez członków intensywnej opieki medycznej po ukierunkowanym szkoleniu. Badacze mają na celu ocenę wpływu ultradźwięków wykonywanych przez pracowników intensywnej opieki medycznej podczas zdarzeń szybkiego reagowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy przenośne ultrasonografy w intensywnej opiece medycznej są wykonalne, czy ich wyniki zmienią podejmowanie decyzji klinicznych przez pracowników intensywnej opieki medycznej oraz czy ultrasonografia może poprawić wyniki pacjentów podczas zdarzeń szybkiego reagowania w Beth Israel Medical Center.
Pacjenci, u których wezwano szybką reakcję z powodu niewydolności serca lub układu oddechowego, zostaną losowo przydzieleni do badania USG przyłóżkowego przez pracownika intensywnej opieki medycznej w czasie szybkiej reakcji lub do badania USG przyłóżkowego tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane i wyraźnie wymagane przez Lider RRT.
W przypadku wszystkich pacjentów, u których wezwano szybką reakcję ze wstrząsem lub niewydolnością oddechową, którzy są losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, wyznaczony pracownik intensywnej opieki ultrasonograficznej udokumentuje pierwszą w rankingu wstępną przyczynę wstrząsu lub niewydolności oddechowej na instrumencie do zbierania danych (DCI ). Te kliniczne (tj. diagnozy przed USG) będą opierać się na historii, badaniu fizykalnym i wszystkich dodatkowych badaniach dostępnych przed wykonaniem USG. Dostępne testy pomocnicze zostaną udokumentowane.
Badanie ultrasonograficzne zostanie następnie przeprowadzone przez wyznaczonego pracownika USG przy użyciu przenośnego urządzenia ręcznego (GE Vscan), a wyniki zostaną udokumentowane w tym samym DCI. GE Vscan będzie używany do wszystkich badań ultrasonograficznych wykonywanych podczas tego badania. Badanie ultrasonograficzne zajmie około 5-10 minut i nie będzie kolidować z alternatywnymi metodami oceny lub leczenia uznanymi za konieczne podczas szybkiej odpowiedzi.
Specjalista ds. ultrasonografii intensywnej opieki dostarczy następnie zespołowi prowadzącemu RRT swoje 2 najbardziej prawdopodobne diagnozy po USG dotyczące wstrząsu i niewydolności oddechowej, a następnie udokumentuje je w DCI. Wszelkie zmiany postępowania dokonane w wyniku badania ultrasonograficznego, w tym wszystkie nowe badania pomocnicze i interwencje terapeutyczne, zostaną odnotowane.
Po 72 godzinach od początkowego zdarzenia OIOM lub lekarz ogólny zostaną poproszeni o udokumentowanie „ostatecznej” diagnozy dotyczącej przyczyny początkowego wstrząsu lub niewydolności oddechowej. Ta „ostateczna” diagnoza będzie służyć jako „złoty standard” umożliwiający ocenę trafności diagnozy przed i po USG.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki nie będą mieli wykonywanego badania ultrasonograficznego w czasie szybkiej reakcji, chyba że zostanie to uznane za medycznie konieczne przez odpowiadającego kierownika RRT lub pracownika intensywnej opieki. Jest to podejście stosowane obecnie w szpitalu badaczy, w którym ultrasonografia jest wykonywana tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
Badacze uzyskają wszystkie DCI, jak również ostateczną diagnozę od lekarza prowadzącego po 72 godzinach i wprowadzą te dane do bazy danych, która nie będzie zawierać żadnych unikalnych identyfikatorów pacjentów.
Czas pacjenta w niewydolności oddechowej i czas we wstrząsie będą rejestrowane jako podstawowe miary wyniku. Rejestrowane będą również drugorzędne wyniki śmiertelności wewnątrzszpitalnej, wykorzystania tomografii komputerowej i prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po szybkiej reakcji i długości pobytu w szpitalu. Zmierzona zostanie również zmienność w diagnostyce przed i po USG, a także zmiany w postępowaniu po wykonaniu USG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci, u których wymagana jest szybka reakcja, u których:
Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez:
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub mniejsze niż 40 mmHg od wcześniej ustalonej wartości wyjściowej
- Tętno powyżej 130 uderzeń na minutę
- Znany podwyższony poziom mleczanu powyżej wartości normalnej.
- Hiperkapniczna lub hipoksemiczna niewydolność oddechowa w ocenie pracownika intensywnej opieki medycznej.
Kryteria wykluczenia: pacjenci, u których wezwano szybką reakcję, którzy:
- Nie są niestabilni hemodynamicznie i nie mają niewydolności oddechowej.
- Są niestabilni hemodynamicznie, ale mają oczywiste źródło krwawienia, które wyjaśnia niestabilność hemodynamiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bez USG
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez ultrasonografii otrzymają standardowe interwencje diagnostyczne i terapeutyczne, które są klinicznie wskazane podczas zdarzenia szybkiego reagowania.
|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Pacjenci przydzieleni losowo do badania ultrasonograficznego otrzymają ukierunkowane badanie ultrasonograficzne wykonane przez pracownika intensywnej opieki medycznej wraz ze standardowymi interwencjami diagnostycznymi i terapeutycznymi, które są klinicznie wskazane podczas zdarzenia szybkiej reakcji.
|
USG ukierunkowane na cel przy użyciu GE Vscan wykonane przez pracownika intensywnej opieki medycznej przeszkolonego w zakresie ultrasonografii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas w szoku
Ramy czasowe: Natychmiast po szybkiej reakcji
|
Czas stosowania leków wazopresyjnych po zdarzeniu szybkiej odpowiedzi i przez 8 tygodni później.
|
Natychmiast po szybkiej reakcji
|
Czas w niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od natychmiast po zdarzeniu szybkiej reakcji i przez 8 tygodni później.
|
Okres, w którym pacjent wymaga inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Od natychmiast po zdarzeniu szybkiej reakcji i przez 8 tygodni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub przez 8 tygodni po jej zakończeniu.
|
Śmierć podczas hospitalizacji, podczas której nastąpiła szybka reakcja.
|
Podczas hospitalizacji lub przez 8 tygodni po jej zakończeniu.
|
Zmiana diagnozy po USG
Ramy czasowe: Bezpośrednio po USG i przez 1 dzień później.
|
Zgodność między diagnostyką przed i po USG.
|
Bezpośrednio po USG i przez 1 dzień później.
|
Wykorzystanie RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po zdarzeniu szybkiej reakcji i jeden dzień później.
|
Częstotliwość wykonywania zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej będzie mierzona w ciągu 24 godzin bezpośrednio po zdarzeniu szybkiej reakcji.
|
Po zdarzeniu szybkiej reakcji i jeden dzień później.
|
Wykorzystanie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Po zdarzeniu szybkiej reakcji przez jeden dzień.
|
Częstotliwość wykonywania tomografii komputerowej zostanie zmierzona w ciągu 24 godzin bezpośrednio po zdarzeniu szybkiej reakcji.
|
Po zdarzeniu szybkiej reakcji przez jeden dzień.
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Po zdarzeniu szybkiej reakcji i przez 8 tygodni później.
|
Długość pobytu w szpitalu po zdarzeniu szybkiej reakcji.
|
Po zdarzeniu szybkiej reakcji i przez 8 tygodni później.
|
Zmiany w zarządzaniu po wykonaniu USG
Ramy czasowe: Bezpośrednio po USG i przez jeden dzień później.
|
Postępowanie przed USG i po USG zostanie udokumentowane.
|
Bezpośrednio po USG i przez jeden dzień później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy