- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838343
Wirksamkeit von Ultraschall als Leitfaden für das Management während eines Schnellreaktionsereignisses
In zahlreichen Krankenhäusern auf der ganzen Welt wurden Schnellreaktionsteamsysteme mit dem Ziel implementiert, die Identifizierung und Sicherheit von Krankenhauspatienten zu verbessern, deren klinischer Zustand sich verschlechtert. Trotz ihres theoretischen Nutzens wurde in der medizinischen Fachliteratur nicht nachgewiesen, dass Schnellreaktionssysteme letztendlich die Ergebnisse verändern.
Die traditionelle körperliche Untersuchung ist hilfreich bei der Beurteilung und Behandlung instabiler medizinischer Patienten bei solchen Ereignissen, weist jedoch erhebliche Einschränkungen hinsichtlich der Sensitivität des Verstorbenen und der Spezifität der Befunde auf. Ultraschall ist ein bekanntes Instrument zur genaueren Beurteilung von Patienten mit Schock und Atemversagen auf der Intensivstation durch hochqualifizierte Bediener, aber nach Kenntnis der Forscher wurde das Wissen der Forscher nicht im Rahmen von Schnellreaktionsereignissen auf Krankenhausstationen von Intensivpflege-Stipendiaten nach einer gezielten Schulung untersucht. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Ultraschalluntersuchungen zu bewerten, die von Stipendiaten der Intensivpflege bei Krisenreaktionsereignissen durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob der Einsatz von tragbarem Ultraschall auf der Intensivstation machbar ist, ob seine Ergebnisse die klinische Entscheidungsfindung von Mitarbeitern der Intensivpflege verändern und ob Ultraschall die Patientenergebnisse bei Schnellreaktionsereignissen im Beth Israel Medical Center verbessern kann.
Patienten, bei denen eine schnelle Reaktion wegen Herz- oder Atemversagens erforderlich ist, werden randomisiert entweder einer Ultraschalluntersuchung am Krankenbett durch einen Intensivpfleger zum Zeitpunkt der schnellen Reaktion unterzogen oder nur dann einer Ultraschalluntersuchung am Krankenbett unterzogen, wenn dies klinisch angezeigt ist und vom Patienten ausdrücklich verlangt wird RRT-Leiter.
Für alle Patienten, bei denen eine schnelle Reaktion wegen Schock oder Atemversagen erforderlich ist und die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, dokumentiert ein ausgewiesener Ultraschall-Intensivpfleger die zwei vorläufigen Ursachen für entweder Schock oder Atemversagen auf einem Datenerfassungsinstrument (DCI). ). Diese klinischen (d. h. (Vor-Ultraschall)-Diagnosen basieren auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und allen zusätzlichen Tests, die vor der Ultraschalluntersuchung verfügbar sind. Verfügbare Zusatztests werden dokumentiert.
Anschließend wird eine Ultraschalluntersuchung durch den zuständigen Ultraschallspezialisten mit einem tragbaren Handgerät (GE Vscan) durchgeführt und die Ergebnisse auf demselben DCI dokumentiert. Der GE Vscan wird für alle während dieser Studie durchgeführten Ultraschalluntersuchungen verwendet. Die Ultraschalluntersuchung dauert etwa 5 bis 10 Minuten und beeinträchtigt nicht alternative Beurteilungs- oder Behandlungsmodalitäten, die während der schnellen Reaktion als notwendig erachtet werden.
Der Intensiv-Ultraschallstipendiat wird dann dem RRT-Leiterteam seine zwei wahrscheinlichsten Post-Ultraschall-Diagnosen für Schock und Atemversagen vorlegen und diese dann auf dem DCI dokumentieren. Alle aufgrund der Ultraschalluntersuchung vorgenommenen Managementänderungen, einschließlich aller neuen Zusatztests und therapeutischen Eingriffe, werden aufgezeichnet.
72 Stunden nach dem ersten Ereignis wird der behandelnde Arzt auf der Intensivstation oder der Allgemeinarzt gebeten, die „endgültige“ Diagnose hinsichtlich der Ursache des anfänglichen Schocks oder Atemversagens zu dokumentieren. Diese „endgültige“ Diagnose dient als „Goldstandard“, um die Genauigkeit der Diagnosen vor und nach dem Ultraschall beurteilen zu können.
Bei Patienten, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert werden, wird zum Zeitpunkt der schnellen Reaktion kein Ultraschall durchgeführt, es sei denn, der reagierende RRT-Leiter oder Intensivpfleger hält dies für medizinisch notwendig. Dies ist der aktuelle Praxisansatz im Krankenhaus des Prüfarztes, wo Ultraschall nur dann durchgeführt wird, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Die Prüfärzte erhalten nach 72 Stunden alle DCIs sowie die endgültige Diagnose vom behandelnden Arzt und geben diese Daten in eine Datenbank ein, die keine eindeutigen Patientenidentifikatoren enthält.
Die Zeit des Patienten mit Atemversagen und die Zeit im Schockzustand werden als primäre Ergebnismaße erfasst. Sekundäre Ergebnisse der Krankenhaussterblichkeit, der Nutzung von CT-Scans und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in den 24 Stunden nach der schnellen Reaktion und der Krankenhausaufenthaltsdauer werden ebenfalls erfasst. Gemessen werden auch die Variabilität der Diagnose vor und nach der Ultraschalluntersuchung sowie Veränderungen im Management nach der Ultraschallleistung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, für die eine schnelle Reaktion erforderlich ist und die Folgendes haben:
Hämodynamische Instabilität wie definiert durch:
- Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder unter 40 mmHg gegenüber dem zuvor festgelegten Ausgangswert
- Herzfrequenz größer als 130 Schläge pro Minute
- Bekanntermaßen erhöhter Laktatwert über dem Normalwert.
- Hyperkapnisches oder hypoxämisches Atemversagen nach Beurteilung durch den zuständigen Intensivpfleger.
Ausschlusskriterien: Patienten, für die eine schnelle Hilfe angefordert wurde und die:
- Nicht hämodynamisch instabil sind und kein Atemversagen vorliegt.
- Sind hämodynamisch instabil, haben aber eine offensichtliche Blutungsquelle, die die hämodynamische Instabilität erklärt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein Ultraschall
Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip kein Ultraschall zugewiesen wurde, erhalten während des Rapid-Response-Ereignisses standardmäßige diagnostische und therapeutische Interventionen, die klinisch indiziert sind.
|
|
Experimental: Ultraschall
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Ultraschalluntersuchung zugeteilt werden, erhalten einen zielgerichteten Ultraschall, der von einem Intensivpfleger durchgeführt wird, zusammen mit standardmäßigen diagnostischen und therapeutischen Interventionen, die während des schnellen Reaktionsereignisses klinisch indiziert sind.
|
Zielgerichteter Ultraschall mit einem GE Vscan, durchgeführt von einem in Ultraschall geschulten Intensivpfleger.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit im Schock
Zeitfenster: Sofort nach schneller Reaktion
|
Zeit mit Vasopressoren nach dem Rapid-Response-Ereignis und für 8 Wochen danach.
|
Sofort nach schneller Reaktion
|
Zeit bei Atemversagen
Zeitfenster: Ab unmittelbar nach dem Rapid-Response-Ereignis und für 8 Wochen danach.
|
Zeitraum, in dem der Patient eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung benötigt.
|
Ab unmittelbar nach dem Rapid-Response-Ereignis und für 8 Wochen danach.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes oder für 8 Wochen danach.
|
Tod während des Krankenhausaufenthaltes, während dessen die schnelle Reaktion erfolgte.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes oder für 8 Wochen danach.
|
Diagnosevariation nach Ultraschall
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ultraschalluntersuchung und 1 Tag danach.
|
Übereinstimmung zwischen Prä-Ultraschall- und Post-Ultraschall-Diagnose.
|
Unmittelbar nach der Ultraschalluntersuchung und 1 Tag danach.
|
Verwendung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Nach dem Schnellreaktionsereignis und einen Tag danach.
|
Die Häufigkeit der Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird während der 24 Stunden unmittelbar nach dem schnellen Reaktionsereignis gemessen.
|
Nach dem Schnellreaktionsereignis und einen Tag danach.
|
Verwendung von CT-Scans
Zeitfenster: Anschließendes Schnellreaktionsereignis für einen Tag danach.
|
Die Häufigkeit der Durchführung von CT-Scans wird während der 24 Stunden unmittelbar nach dem schnellen Reaktionsereignis gemessen.
|
Anschließendes Schnellreaktionsereignis für einen Tag danach.
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Nach dem Rapid-Response-Ereignis und für 8 Wochen danach.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einem Schnellreaktionsereignis.
|
Nach dem Rapid-Response-Ereignis und für 8 Wochen danach.
|
Managementänderungen nach Ultraschallleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ultraschalluntersuchung und einen Tag danach.
|
Das Management vor und nach dem Ultraschall wird dokumentiert.
|
Unmittelbar nach der Ultraschalluntersuchung und einen Tag danach.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218-12
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