- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01838343
Effektiviteten av ultraljud för att vägleda hanteringen under en snabbresponshändelse
System för snabbinsatsteam har implementerats på många sjukhus över hela världen med målet att förbättra identifieringen och säkerheten för sjukhuspatienter som försämras kliniskt. Trots deras teoretiska fördelar har snabbresponssystem inte visat sig i den medicinska litteraturen för att i slutändan ändra utfall.
Den traditionella fysiska undersökningen är till hjälp för att utvärdera och behandla instabila medicinska patienter under dessa typer av händelser men har betydande begränsningar av avlidnas känslighet och specificitet av fynden. Ultraljud är ett känt verktyg för att mer exakt bedöma patienter med chock och andningssvikt på intensivvårdsavdelningen av högutbildade operatörer, men för utredarna har kunskapen inte studerats i samband med snabbinsatshändelser på sjukhusavdelningar av intensivvårdsstipendiater efter fokuserad utbildning. Utredarna syftar till att bedöma effekten av ultraljud som utförs av intensivvårdsstipendiater under snabbinsatshändelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om bärbar ultraljudsanvändning inom intensivvården är genomförbar, om dess resultat förändrar det kliniska beslutsfattandet av intensivvårdsstipendiater och om ultraljud kan förbättra patientresultaten under snabbinsatser vid Beth Israel Medical Center.
Patienter för vilka ett snabbt svar har kallats för hjärt- eller andningssvikt kommer att randomiseras till att antingen få ett ultraljud vid sängkanten utfört av en intensivvårdsassistent vid tidpunkten för snabb respons eller att genomgå ett ultraljud vid sängkanten endast om det är kliniskt indicerat och specifikt begärt av patienten. RRT-ledare.
För alla patienter på vilka ett snabbt svar kallas med chock eller andningssvikt som är randomiserade till interventionsgruppen, kommer en utsedd ultraljudskriminalassistent att dokumentera sin rankade topp 2 preliminära orsak till antingen chock eller andningssvikt på ett datainsamlingsinstrument (DCI) ). Dessa kliniska (dvs. diagnoser före ultraljud) kommer att baseras på historia, fysisk undersökning och alla kompletterande tester som är tillgängliga före ultraljudsprestanda. Tillgängliga kompletterande tester kommer att dokumenteras.
En ultraljudsundersökning kommer sedan att utföras av den utsedda ultraljudskollegan med hjälp av en bärbar handburen enhet (GE Vscan) och resultaten dokumenteras på samma DCI. GE Vscan kommer att användas för alla ultraljud som utförs under denna studie. Ultraljudsstudien kommer att ta cirka 5-10 minuter och kommer inte att störa alternativa utvärderingar eller behandlingsmetoder som anses nödvändiga under den snabba responsen.
Kritiskvårdens ultraljudsstipendiat kommer sedan att förse RRT-ledargruppen med sina två mest sannolika efter ultraljudsdiagnoser för chock och andningssvikt och sedan dokumentera dessa på DCI. Eventuella förändringar i ledningen som görs som ett resultat av ultraljudsundersökningen, inklusive alla nya kompletterande tester och terapeutiska ingrepp kommer att registreras.
72 timmar efter den första händelsen kommer intensivvårdsavdelningen eller allmänläkaren att bli ombedd att dokumentera den "slutliga" diagnosen om orsaken till den initiala chocken eller andningssvikt. Denna "slutliga" diagnos kommer att fungera som "guldstandarden" för att möjliggöra bedömning av noggrannheten av diagnoserna före och efter ultraljud.
Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer inte att få ett ultraljud utfört vid tidpunkten för snabb respons om det inte bedöms som medicinskt nödvändigt av den svarande RRT-ledaren eller intensivvårdskollegan. Detta är den nuvarande praxismetoden på utredarnas sjukhus där ultraljud endast utförs när det är kliniskt indicerat.
Studiens utredare kommer att erhålla alla DCI:er såväl som den slutliga diagnosen från den behandlande läkaren efter 72 timmar, och kommer att lägga in dessa data i en databas som inte kommer att innehålla några unika patientidentifierare.
Patientens tid i andningssvikt och tid i chock kommer att registreras som primära utfallsmått. Sekundära utfall av dödlighet på sjukhus, användning av CT-skanning och lungröntgen under 24 timmar efter snabb respons och sjukhusvistelsens längd kommer också att registreras. Variabiliteten i diagnostik före och efter ultraljud samt förändringar i hanteringen efter ultraljudsprestanda mäts också.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter för vilka en snabb respons kallas som har:
Hemodynamisk instabilitet enligt definition av:
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller mindre än 40 mmHg från tidigare fastställd baslinje
- Puls högre än 130 slag per minut
- Känt förhöjt laktat över normalt värde.
- Hyperkapnisk eller hypoxemisk andningssvikt enligt bedömningen av den svarande intensivvårdaren.
Uteslutningskriterier: Patienter för vilka en snabb respons har kallats som:
- Är inte hemodynamiskt instabila och har inte andningssvikt.
- Är hemodynamiskt instabila men som har en uppenbar blödningskälla för att förklara hemodynamisk instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget ultraljud
Patienter som randomiserats till inget ultraljud kommer att få standarddiagnostiska och terapeutiska interventioner som är kliniskt indikerade under snabbsvarshändelsen.
|
|
Experimentell: Ultraljud
Patienter som randomiseras till ultraljud kommer att få ett målinriktat ultraljud utfört av en intensivvårdsstipendiat tillsammans med standarddiagnostiska och terapeutiska interventioner som är kliniskt indikerade under snabbresponshändelsen.
|
Målinriktat ultraljud med en GE Vscan utförd av en intensivvårdskollega utbildad i ultraljud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i chock
Tidsram: Omedelbart efter snabb respons
|
Tid på vasopressorer efter snabbsvarshändelsen och i 8 veckor därefter.
|
Omedelbart efter snabb respons
|
Tid i andningssvikt
Tidsram: Från omedelbart efter snabbsvarshändelse och i 8 veckor därefter.
|
Tidsperiod som patienten behöver invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
|
Från omedelbart efter snabbsvarshändelse och i 8 veckor därefter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvård eller i 8 veckor därefter.
|
Död under sjukhusvistelsen som den snabba responsen inträffade under.
|
Under sjukhusvård eller i 8 veckor därefter.
|
Diagnosvariation efter ultraljud
Tidsram: Direkt efter ultraljud och i 1 dag därefter.
|
Överensstämmelse mellan diagnos före och efter ultraljud.
|
Direkt efter ultraljud och i 1 dag därefter.
|
Användning av lungröntgen
Tidsram: Efter snabbinsatshändelse och en dag därefter.
|
Frekvensen av lungröntgen kommer att mätas under 24 timmar omedelbart efter den snabba responshändelsen.
|
Efter snabbinsatshändelse och en dag därefter.
|
Användning av CT-skanning
Tidsram: Efter snabbinsatshändelse under en dag därefter.
|
Frekvensen av CT-skanningsprestanda kommer att mätas under de 24 timmarna omedelbart efter snabbsvarshändelsen.
|
Efter snabbinsatshändelse under en dag därefter.
|
Vistelsetid
Tidsram: Efter snabbinsats och i 8 veckor därefter.
|
Sjukhusets vistelsetid efter snabb respons.
|
Efter snabbinsats och i 8 veckor därefter.
|
Ledningsförändringar efter ultraljudsprestanda
Tidsram: Omedelbart efter ultraljud och under en dag därefter.
|
Hantering före och efter ultraljud kommer att dokumenteras.
|
Omedelbart efter ultraljud och under en dag därefter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore