Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du calcitriol sur la progression et l'activité de la néphrite lupique

28 mai 2013 mis à jour par: Alireza Amir Maafi, Guilan University of Medical Sciences
Le but de cette étude est de déterminer si le calcitriol est efficace dans le traitement de la néphrite lupique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune et l'atteinte rénale en représente l'une des manifestations les plus fréquentes. D'autre part, il existe des preuves que la vitamine D et ses analogues ont des propriétés immunosuppressives connues et des effets profonds sur la prolifération des cellules mésangiales glomérulaires. De plus, de nombreuses publications telles que des études sur des animaux le suggèrent comme une intervention thérapeutique dans les maladies auto-immunes. Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier les effets du calcitriol sur la progression et l'activité de la néphrite lupique. Cinquante patients atteints de LED cliniquement inactif et de glomérulonéphrite prouvée par biopsie seront recrutés. Ils seront traités au calcitriol pendant 1 an. La protéinurie, la fonction rénale, l'activité de la maladie lupique, les marqueurs inflammatoires sériques seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Score initial de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux <= 4
  • Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur à 15 ml/min/1,73 m2
  • Protéinurie > 1 g/jour (ou protéinurie > 1 g/g-Cr) dans 2 échantillons consécutifs en 12 semaines malgré un inhibiteur de l'ECA au moins 3 mois
  • À dose d'entretien de prednisolone < 15 mg/jour avec ou sans autres médicaments immunosuppresseurs
  • Taux de calcium sérique dans la plage normale (8,5-10,5 mg/dl)
  • Antécédents de néphrite lupique cliniquement prouvée par biopsie LES depuis au moins 3 mois
  • Volonté de donner son consentement écrit et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation sans méthode efficace de contrôle des naissances
  • Troubles gastro-intestinaux graves qui interfèrent avec leur capacité à recevoir ou à absorber des médicaments oraux
  • Antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 2 dernières années ; Infection systémique nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude
  • Toute autre maladie grave coexistante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une hypertension maligne
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Carence en vitamine D (25 hydroxy vitamine D inférieure à 20 ng/ml)
  • Participation à tout essai antérieur sur un analogue de la vitamine D
  • Patients recevant un traitement de vitamine D et/ou de son analogue pour d'autres raisons médicales au cours des 4 dernières semaines
  • Les patients qui prennent un supplément de multivitamines contenant de la vitamine D pourraient être inscrits après 4 semaines de période de sevrage en passant à une préparation sans vitamine D
  • Sur d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude
  • Antécédents de non-conformité ; Antécédents connus de sensibilité ou d'allergie aux analogues de la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les patients recevront quotidiennement du calcitriol à dose fixe.
Médicament: calcitriol
Les patients recevront du calcitriol à une dose fixe de 0,25 µg (une perle orale) par jour.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Les patients recevront un placebo quotidiennement.
Médicament: placebo
Les patients recevront un placebo similaire à l'intervention (forme, couleur et design) 1 unité orale par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de la protéinurie
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque de poussée lupique
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
modification de la fonction rénale
Délai: de base et 12 mois
basé sur les critères de réponse rénale de l'American College of Rheumatology
de base et 12 mois
modification des marqueurs inflammatoires sériques
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
changement du score de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guilan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Banafsheh ghavidel parsa, MD, Guilan University of Medical Sciences, Iran
  • Chercheur principal: Alireza Amir Maafi, MD Student, Student Research Committee, Guilan University of Medical Sciences, Rasht, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1910354604
  • IRCT2013030912762N1 (ENREGISTREMENT: Iranian Registry of Clinical Trials)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

Essais cliniques sur calcitriol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner