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El efecto del calcitriol sobre el progreso y la actividad de la nefritis lúpica

28 de mayo de 2013 actualizado por: Alireza Amir Maafi, Guilan University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es determinar si el calcitriol es eficaz en el tratamiento de la nefritis lúpica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune y la afectación renal representa una de las manifestaciones más comunes de la misma. Por otro lado, existe evidencia de que la vitamina D y sus análogos tienen propiedades inmunosupresoras conocidas y efectos profundos sobre la proliferación de células mesangiales glomerulares. Además, mucha literatura, como estudios en animales, lo sugiere como una intervención terapéutica en enfermedades autoinmunes. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico de control aleatorio doble ciego para estudiar los efectos del calcitriol en el progreso y la actividad de la nefritis lúpica. Se reclutarán cincuenta pacientes con LES clínicamente inactivo y glomerulonefritis comprobada por biopsia. Serán tratados con calcitriol durante 1 año. Se controlará la proteinuria, la función renal, la actividad de la enfermedad lúpica, los marcadores inflamatorios séricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alireza Amir Maafi, MD Student
  • Número de teléfono: 00989376036481
  • Correo electrónico: alireza.am427@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico <= 4
  • Tasa de filtración glomerular estimada superior a 15 ml/min/1,73 m2
  • Proteinuria > 1 g/día (o proteinuria > 1 g/g-Cr) en 2 muestras consecutivas en 12 semanas a pesar del inhibidor de la ECA durante al menos 3 meses
  • Con dosis de mantenimiento de prednisolona < 15 mg/día con o sin otros medicamentos inmunosupresores
  • Nivel de calcio sérico en rango normal (8.5-10.5 mg/dl)
  • Antecedentes de LES inactivo clínico comprobado con nefritis lúpica por biopsia durante al menos 3 meses
  • Voluntad de dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos sin un método eficaz de control de la natalidad
  • Trastornos gastrointestinales graves que interfieren con su capacidad para recibir o absorber medicamentos orales
  • Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma en los últimos 2 años; Infección sistémica que requiere tratamiento al ingresar al estudio
  • Cualquier otra enfermedad coexistente grave como, entre otras, enfermedad hepática crónica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión maligna
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Deficiencia de vitamina D (25 hidroxi vitamina D menos de 20 ng/ml)
  • Participación en cualquier ensayo previo sobre análogo de vitamina D
  • Pacientes que reciben tratamiento con vitamina D y/o su análogo por otras razones médicas en las últimas 4 semanas
  • Los pacientes que toman suplementos multivitamínicos que contienen vitamina D podrían inscribirse después de 4 semanas del período de lavado cambiando a una preparación que no contenga vitamina D.
  • En otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • Antecedentes de una enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • Historial de incumplimiento; Antecedentes conocidos de sensibilidad o alergia a los análogos de la vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
Los pacientes recibirán calcitriol a una dosis fija diaria.
Droga: calcitriol
Los pacientes recibirán calcitriol a una dosis fija de 0,25 µg (una perla oral) al día.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Los pacientes recibirán placebo diariamente.
Droga: placebo
Los pacientes recibirán un placebo similar a la intervención (forma, color y diseño) 1 unidad oral al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
riesgo de brote de lupus
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en la función renal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
basado en los criterios de respuesta renal del American College of Rheumatology
línea de base y 12 meses
cambio en los marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guilan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Banafsheh ghavidel parsa, MD, Guilan University of Medical Sciences, Iran
  • Investigador principal: Alireza Amir Maafi, MD Student, Student Research Committee, Guilan University of Medical Sciences, Rasht, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1910354604
  • IRCT2013030912762N1 (REGISTRO: Iranian Registry of Clinical Trials)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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