Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​calcitriol på fremskridt og aktivitet af lupus nefritis

28. maj 2013 opdateret af: Alireza Amir Maafi, Guilan University of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om calcitriol er effektiv i behandlingen af ​​lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom, og nyrepåvirkning repræsenterer en af ​​de mest almindelige manifestationer af den. På den anden side er der bevis for, at vitamin D og dets analoger har kendte immunsuppressive egenskaber og dybtgående virkninger på glomerulær mesangial celleproliferation. Desuden tyder meget litteratur såsom dyreforsøg på det som en terapeutisk intervention i autoimmun sygdom. Forskerne planlægger at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrol klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af calcitriol på fremskridt og aktivitet af lupus nefritis. Halvtreds patienter med klinisk hvilende SLE og biopsi-påvist glomerulonefritis vil blive rekrutteret. De vil blive behandlet med calcitriol i 1 år. Proteinuri, nyrefunktion, lupus sygdomsaktivitet, serum inflammatoriske markører vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Baseline systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks score <= 4
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mere end 15 ml/min/1,73m2
  • Proteinuri > 1 g/dag (eller proteinuri > 1 g/g-Cr) i 2 på hinanden følgende prøver inden for 12 uger trods ACE-hæmmer i mindst 3 måneder
  • Ved vedligeholdelsesdosis af prednisolon < 15 mg/dag med eller uden anden immunsuppressiv medicin
  • Serumcalciumniveau i normalområdet (8,5-10,5 mg/dl)
  • Anamnese med biopsi-påvist lupus nefritis klinisk hvilende SLE i mindst 3 måneder
  • Vilje til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller fødedygtighed uden effektiv præventionsmetode
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser, der forstyrrer deres evne til at modtage eller absorbere oral medicin
  • Anamnese med malignitet, herunder leukæmi og lymfom inden for de seneste 2 år; Systemisk infektion, der kræver behandling ved studiestart
  • Enhver anden alvorlig sameksisterende sygdom såsom, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, malign hypertension
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • D-vitaminmangel (25 hydroxy D-vitamin mindre end 20 ng/ml)
  • Deltagelse i ethvert tidligere forsøg med D-vitaminanalog
  • Patienter, der har modtaget behandling med D-vitamin og/eller dets analoge af andre medicinske årsager inden for de seneste 4 uger
  • Patienter, der tager multivitamintilskud, der indeholder D-vitamin, kan blive tilmeldt efter 4 ugers udvaskningsperiode ved at skifte til et præparat, der ikke har D-vitamin
  • På andre forsøgslægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Historie om en psykologisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer patientens evne til at forstå kravet til undersøgelsen
  • Historie om manglende overholdelse; Kendt historie med følsomhed eller allergi over for D-vitamin-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage calcitriol i en fast dosis dagligt.
Medicin: calcitriol
Patienterne vil modtage calcitriol i en fast dosis på 0,25 µg (én oral perle) dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Patienterne vil modtage placebo dagligt.
Medicin: placebo
Patienterne vil modtage placebo svarende til intervention (form, farve og design) 1 oral enhed dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i proteinuri
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risiko for lupus flare
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseret på American College of Rheumatology nyreresponskriterier
baseline og 12 måneder
ændring i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks score
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Banafsheh ghavidel parsa, MD, Guilan University of Medical Sciences, Iran
  • Ledende efterforsker: Alireza Amir Maafi, MD Student, Student Research Committee, Guilan University of Medical Sciences, Rasht, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (SKØN)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1910354604
  • IRCT2013030912762N1 (REGISTRERING: Iranian Registry of Clinical Trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner