Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van calcitriol op de voortgang en activiteit van lupus-nefritis

28 mei 2013 bijgewerkt door: Alireza Amir Maafi, Guilan University of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om te bepalen of calcitriol effectief is bij de behandeling van lupus nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte en betrokkenheid van de nieren is een van de meest voorkomende manifestaties ervan. Aan de andere kant zijn er aanwijzingen dat vitamine D en zijn analogen immunosuppressieve eigenschappen hebben en diepgaande effecten hebben op de proliferatie van glomerulaire mesangiale cellen. Bovendien suggereert veel literatuur, zoals dierstudies, het als een therapeutische interventie bij auto-immuunziekten. De onderzoekers zijn van plan om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde klinische controlestudie uit te voeren om de effecten van calcitriol op de voortgang en activiteit van lupus nefritis te bestuderen. Er zullen vijftig patiënten met klinisch rustende SLE en door biopsie bewezen glomerulonefritis worden gerekruteerd. Ze worden gedurende 1 jaar behandeld met calcitriol. Proteïnurie, nierfunctie, lupusziekteactiviteit, serumontstekingsmarkers zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Baseline Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-score <= 4
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid meer dan 15 ml/min/1,73 m2
  • Proteïnurie > 1 g/dag (of proteïnurie > 1 g/g-Cr) in 2 opeenvolgende monsters binnen 12 weken ondanks ACE-remmer ten minste 3 maanden
  • Onderhoudsdosis prednisolon < 15 mg/dag met of zonder andere immunosuppressiva
  • Serumcalciumspiegel binnen normaal bereik (8,5-10,5 mg/dl)
  • Geschiedenis van door biopsie bewezen lupus nefritis klinische rustige SLE gedurende ten minste 3 maanden
  • Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Ernstige gastro-intestinale stoornissen die interfereren met hun vermogen om orale medicatie te ontvangen of te absorberen
  • Geschiedenis van maligniteit, waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 2 jaar; Systemische infectie die therapie vereist bij aanvang van de studie
  • Elke andere ernstige gelijktijdig bestaande ziekte zoals, maar niet beperkt tot, chronische leverziekte, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, maligne hypertensie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Vitamine D-tekort (25 hydroxy vitamine D minder dan 20 ng/ml)
  • Deelname aan eerdere proeven met vitamine D-analoog
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken om andere medische redenen zijn behandeld met vitamine D en/of de analoog ervan
  • Patiënten die een multivitaminesupplement gebruiken dat vitamine D bevat, kunnen na een wash-outperiode van 4 weken worden opgenomen door over te stappen op een preparaat dat geen vitamine D bevat
  • Op andere geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen
  • Geschiedenis van niet-naleving; Bekende geschiedenis van gevoeligheid of allergie voor vitamine D-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
Patiënten krijgen dagelijks calcitriol in een vaste dosis.
Geneesmiddel: calcitriol
Patiënten krijgen dagelijks calcitriol in een vaste dosis van 0,25 µg (één orale parel).
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Patiënten krijgen dagelijks een placebo.
Geneesmiddel: placebo
Patiënten krijgen een placebo vergelijkbaar met interventie (vorm, kleur en ontwerp) 1 orale eenheid per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
risico op lupusaanval
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
gebaseerd op de nierresponscriteria van het American College of Rheumatology
basislijn en 12 maanden
verandering in serumontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
verandering in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-score
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Banafsheh ghavidel parsa, MD, Guilan University of Medical Sciences, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Alireza Amir Maafi, MD Student, Student Research Committee, Guilan University of Medical Sciences, Rasht, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1910354604
  • IRCT2013030912762N1 (REGISTRATIE: Iranian Registry of Clinical Trials)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op calcitriol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren