Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kalcitriol på framsteg och aktivitet av lupus nefrit

28 maj 2013 uppdaterad av: Alireza Amir Maafi, Guilan University of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att avgöra om kalcitriol är effektivt vid behandling av lupus nefrit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en autoimmun sjukdom och njurpåverkan representerar en av de vanligaste manifestationerna av den. Å andra sidan finns det bevis för att vitamin D och dess analoger har kända immunsuppressiva egenskaper och djupgående effekter på glomerulär mesangial cellproliferation. Dessutom tyder mycket litteratur såsom djurstudier på att det är en terapeutisk intervention vid autoimmun sjukdom. Utredarna planerar att genomföra en dubbelblind randomiserad kontroll klinisk studie för att studera effekterna av kalcitriol på framsteg och aktivitet av lupus nefrit. Femtio patienter med kliniskt vilande SLE och biopsibeprövad glomerulonefrit kommer att rekryteras. De kommer att behandlas med kalcitriol i 1 år. Proteinuri, njurfunktion, lupussjukdomsaktivitet, seruminflammatoriska markörer kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Baslinjesystemisk lupus erythematosus sjukdom aktivitetsindexpoäng <= 4
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mer än 15 ml/min/1,73m2
  • Proteinuri > 1 g/dag (eller proteinuri > 1 g/g-Cr) i 2 på varandra följande prover inom 12 veckor trots ACE-hämmare i minst 3 månader
  • Vid underhållsdos av prednisolon < 15 mg/dag med eller utan andra immunsuppressiva läkemedel
  • Serumkalciumnivå inom normalområdet (8,5-10,5 mg/dl)
  • Historik av biopsibeprövad lupus nefrit klinisk vilande SLE i minst 3 månader
  • Villighet att ge skriftligt samtycke och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller barnafödande potential utan effektiv preventivmetod
  • Allvarliga gastrointestinala störningar som stör deras förmåga att ta emot eller absorbera oral medicin
  • Historik av malignitet, inklusive leukemi och lymfom under de senaste 2 åren; Systemisk infektion som kräver terapi vid studiestart
  • Alla andra allvarliga samexisterande sjukdomar såsom, men inte begränsat till, kronisk leversjukdom, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, malign hypertoni
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • D-vitaminbrist (25 hydroxivitamin D mindre än 20 ng/ml)
  • Deltagande i någon tidigare prövning på vitamin D-analog
  • Patienter som fått behandling av vitamin D och/eller dess analog av andra medicinska skäl inom de senaste 4 veckorna
  • Patienter som tar multivitamintillskott som innehåller vitamin D kan registreras efter 4 veckors tvättperiod genom att byta till ett preparat som inte har något D-vitamin
  • På andra prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Historik om en psykologisk sjukdom eller tillstånd som t.ex. stör patientens förmåga att förstå studiens krav
  • Historik av bristande efterlevnad; Känd historia av känslighet eller allergi mot vitamin D-analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp
Patienterna kommer att få kalcitriol i en fast dos dagligen.
Läkemedel: kalcitriol
Patienterna kommer att få kalcitriol i en fast dos på 0,25 µg (en oral pärla) dagligen.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
Patienterna kommer att få placebo dagligen.
Läkemedel: placebo
Patienterna kommer att få placebo liknande intervention (form, färg och design) 1 oral enhet dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i proteinuri
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
risk för lupus flare
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i njurfunktionen
Tidsram: baslinje och 12 månader
baserat på American College of Rheumatology njursvarskriterier
baslinje och 12 månader
förändring i seruminflammatoriska markörer
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-poäng
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Banafsheh ghavidel parsa, MD, Guilan University of Medical Sciences, Iran
  • Huvudutredare: Alireza Amir Maafi, MD Student, Student Research Committee, Guilan University of Medical Sciences, Rasht, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1910354604
  • IRCT2013030912762N1 (REGISTER: Iranian Registry of Clinical Trials)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på kalcitriol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera