Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kalsitriol på fremgang og aktivitet av lupus nefritis

28. mai 2013 oppdatert av: Alireza Amir Maafi, Guilan University of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å finne ut om kalsitriol er effektiv i behandlingen av lupus nefritt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom og nyrepåvirkning representerer en av de vanligste manifestasjonene av den. På den annen side er det bevis for at vitamin D og dets analoger har kjente immunsuppressive egenskaper og dype effekter på glomerulær mesangial celleproliferasjon. Dessuten antyder mye litteratur som dyrestudier det som en terapeutisk intervensjon ved autoimmun sykdom. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontroll klinisk studie for å studere effekten av kalsitriol på fremgang og aktivitet av lupus nefritt. Femti pasienter med klinisk hvilende SLE og biopsi-påvist glomerulonefritt vil bli rekruttert. De vil bli behandlet med kalsitriol i 1 år. Proteinuri, nyrefunksjon, lupus sykdom aktivitet, serum inflammatoriske markører vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Baseline systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitetsindeks score <= 4
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mer enn 15 ml/min/1,73m2
  • Proteinuri > 1 g/dag (eller proteinuri > 1 g/g-Cr) i 2 påfølgende prøver innen 12 uker til tross for ACE-hemmer i minst 3 måneder
  • Ved vedlikeholdsdose av prednisolon < 15 mg/dag med eller uten andre immunsuppressive medisiner
  • Serumkalsiumnivå i normalområdet (8,5-10,5 mg/dl)
  • Anamnese med biopsi-påvist lupus nefritis klinisk hvilende SLE i minst 3 måneder
  • Vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller fruktbarhet uten effektiv prevensjonsmetode
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser som forstyrrer deres evne til å motta eller absorbere orale medisiner
  • Anamnese med malignitet, inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 2 årene; Systemisk infeksjon som krever behandling ved studiestart
  • Enhver annen alvorlig sameksisterende sykdom som, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ondartet hypertensjon
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Vitamin D-mangel (25 hydroksyvitamin D mindre enn 20ng/ml)
  • Deltakelse i tidligere forsøk på vitamin D-analog
  • Pasienter som har fått behandling med vitamin D og/eller dets analoge av andre medisinske årsaker i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienter som tar multivitamintilskudd som inneholder vitamin D kan bli registrert etter 4 ukers utvaskingsperiode ved å bytte til et preparat som ikke har vitamin D
  • På andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene
  • Historie om en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravet til studien
  • Historie om manglende overholdelse; Kjent historie med følsomhet eller allergi mot vitamin D-analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
Pasienter vil få kalsitriol i en fast dose daglig.
Legemiddel: kalsitriol
Pasienter vil få kalsitriol i en fast dose på 0,25 µg (én oral perle) daglig.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Pasienter vil få placebo daglig.
Legemiddel: placebo
Pasienter vil få placebo tilsvarende intervensjon (form, farge og design) 1 oral enhet daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i proteinuri
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risiko for lupus bluss
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i nyrefunksjonen
Tidsramme: baseline og 12 måneder
basert på American College of Rheumatology nyreresponskriterier
baseline og 12 måneder
endring i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index score
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guilan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Banafsheh ghavidel parsa, MD, Guilan University of Medical Sciences, Iran
  • Hovedetterforsker: Alireza Amir Maafi, MD Student, Student Research Committee, Guilan University of Medical Sciences, Rasht, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1910354604
  • IRCT2013030912762N1 (REGISTER: Iranian Registry of Clinical Trials)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på kalsitriol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere