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Albumine sérique humaine recombinante/protéine de fusion du facteur de stimulation des colonies de granulocytes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

12 septembre 2019 mis à jour par: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Efficacité et innocuité Étude de phase IIb de la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/facteur de stimulation des colonies de granulocytes pour injection dans la prévention de la granulocytopénie neutrophile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en chimiothérapie

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine / facteur de stimulation des granulocytes pour injection dans la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Bref protocole : Traiter les patients prenant un traitement Taxotère + Épirubicine + Cyclophosphamide (TEC) ou une chimiothérapie de traitement Taxotère + Épirubicine (TE) avec le médicament à l'étude ou le contrôle positif pendant la période entre deux traitements de chimiothérapie.
  • Patients ciblés : cancer du sein
  • Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes. Le groupe test a reçu de l'albumine sérique humaine recombinante / des épines de granulocytes pour un traitement par injection de protéine de fusion stimulante de 2,4 mg. Le groupe témoin positif a reçu des stimuli de colonies de granulocytes humains recombinants Thérapie par injection de facteur
  • Nombre de patients : 80

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans.
  • Cancer du sein diagnostiqué, adapté à TEC ou TE .
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Chimiothérapie adjuvante ; nouvelle chimiothérapie adjuvante ; classe Ⅳ nouvellement diagnostiquée et chimiothérapie antérieure.
  • Aucun examen ECG anormal évident.
  • TBIL, ALT, AST≤2.5×ULN (≤5×LSN si présence de métastases hépatiques).
  • Cr, BUN≤2.5×ULN.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
  • Maladie inflammatoire incontrôlée, température axillaire≥38℃.
  • Fusion d'une autre tumeur maligne.
  • État de grossesse ou d'allaitement.
  • Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Diabète sucré sévère ou mauvais contrôle de la glycémie.
  • Maladie allergique ou constitution allergique. Antécédents d'allergie aux protéines.
  • Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme.
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organes.
  • Les antibiotiques ont été traités dans les 72 heures précédant la chimiothérapie.
  • Utilisation à long terme d'hormones ou d'agents immunosuppresseurs.
  • Maladie mentale ou neurologique grave.
  • Maladie chronique grave cardiaque, rénale et hépatique.
  • D'autres conditions qui seraient exclues de cette étude selon le jugement des médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai

intervention : rHSA-GCSF 2,4 mg Médicament : TE ou TEC TE : Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) et Epirubicin (75 mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

TEC :Taxotere+Epirubicine+Cyclophosphamide Taxotere (75 mg/m2), Épirubicine (75 mg/m2) et Cyclophosphamide (500 mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

L'albumine sérique humaine recombinante/protéine de fusion du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (2,4 mg) être injecté par voie sous-cutanée à 10 h (± 90 min) les 3e et 7e jours de chaque cycle de chimiothérapie. Après l'injection, arrêter l'administration si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang périphérique dépasse 5,0 × 109/L à deux moments contigus au moins . Si ce n'est pas conforme aux normes, l'investigateur doit décider si oui ou non la troisième administration.
Médicament: rHSA-GCSF 2,4 mg
Albumine sérique humaine GCSF 2,4 mg aux jours 3 et 7
Autres noms:
  • Albumine sérique humaine GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin positif

intervention : GCSF Médicament : TE ou TEC TE : Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) et Epirubicin (75 mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

TEC :Taxotere+Epirubicine+Cyclophosphamide Taxotere (75 mg/m2), Épirubicine (75 mg/m2) et Cyclophosphamide (500 mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

L'injection de facteur stimulant les colonies de granulocytes humains recombinants (5 μg/kg/jour) sera injectée par voie sous-cutanée à 10 h (± 90 min) à partir du 3 de chaque cycle de chimiothérapie. Après l'injection, arrêtez l'administration si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang périphérique dépasse 5,0 × 109/L à deux moments consécutifs au moins. (Le minimum d'utilisation était de 7 jours continus, le maximum d'utilisation était de 14 jours continus)
Médicament: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/jour
Autres noms:
  • jisaixin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice principal d'évaluation des effets curatifs
Délai: 4 semaines
La durée du degré de Ⅳ neutropénie
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice secondaire d'évaluation de l'efficacité
Délai: 8 semaines
La durée du degré de Ⅳ neutropénie (ANC<0,5×109/L)
8 semaines
Indice d'évaluation secondaire de l'efficacité-1
Délai: 8 semaines
Le temps requis pour la récupération des neutrophiles à 2,0x109/L(
8 semaines
Indice d'évaluation secondaire de l'efficacité-2
Délai: 8 semaines
CPN
8 semaines
Indice d'évaluation secondaire de l'efficacité-3
Délai: 8 semaines
neutropénie fébrile
8 semaines
Indice d'évaluation secondaire de l'efficacité-4
Délai: 8 semaines
L'usage des antibiotiques
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (RÉEL)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS01N-1892

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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