Étude clinique sur la protéine de fusion rHSA/GCSF chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
9 août 2017 mis à jour par: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Efficacité et innocuité Étude de phase Ib de la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/facteur de stimulation des colonies de granulocytes pour injection pour prévenir la granulocytopénie neutrophile chez les patients en chimiothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'innocuité du rHSA/GCSF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec différentes doses et injections multiples.
Observer les caractéristiques pharmacocinétiques de la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine / facteur de stimulation des colonies de granulocytes après administration unique et multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette expérience adopte la méthode d'injection d'étude d'escalade de dose multicentrique, ouverte, avec une protéine de fusion recombinante de protéine propre de sang humain/facteur de stimulation des granulocytes après des doses uniques et multiples de tolérance, de sécurité et de caractéristiques pharmacocinétiques.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une réduction des globules blancs après la chimiothérapie ont été sélectionnées comme sujets de cette étude.
Les trois doses de recherche qui devaient être augmentées étaient respectivement de 1,8 mg, 2,1 mg et 2,4 mg, chacune ayant été étudiée en doses uniques et multiples.
Dose unique de médicament, étude d'escalade de dose.Deux doses du médicament, étude d'escalade de dose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans.
- Cancer du sein diagnostiqué, chimiothérapie reçue.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Pas de métastase de la moelle osseuse, la coagulation sanguine fonctionne normalement, pas de tendance hémorragique.
- La réduction des leucocytes s'est produite après la chimiothérapie, WBC≤3.0x109/L ou ANC≤1.5x109/L.
- Aucun examen ECG anormal évident.
- Cr，TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN，non maladie sous-jacente grave.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
- Maladie inflammatoire incontrôlée, température axillaire≥38℃.
- Fusion d'une autre tumeur maligne.
- État de grossesse ou d'allaitement.
- Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Diabète sucré sévère ou mauvais contrôle de la glycémie.
- Maladie allergique ou constitution allergique. Antécédents d'allergie aux protéines.
- Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme.
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organes.
- A reçu un traitement antibiotique dans les 72 heures précédant la chimiothérapie.
- Utilisation à long terme d'hormones ou d'agents immunosuppresseurs.
- Troubles mentaux ou neurologiques graves.
- Maladie chronique grave cardiaque, rénale et hépatique.
- D'autres conditions qui seraient exclues de cette étude selon le jugement des médecins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: injection unique-1.8mg
rHSA/GCSF, injection, 1,8 mg, injection sous-cutanée unique, durée 1 jour
|
injection unique-1.8mg
injection unique-2.1mg
injection unique-2.4mg
injection multiple-1.8mg
injection multiple-2.1mg
injection multiple-2.4mg
|
|
Expérimental: injection unique-2.1mg
rHSA/GCSF, injection, 2,1 mg, injection sous-cutanée unique, durée 1 jour
|
injection unique-1.8mg
injection unique-2.1mg
injection unique-2.4mg
injection multiple-1.8mg
injection multiple-2.1mg
injection multiple-2.4mg
|
|
Expérimental: injection unique-2.4mg
rHSA/GCSF, injection, 2,4 mg, injection sous-cutanée unique, durée 1 jour
|
injection unique-1.8mg
injection unique-2.1mg
injection unique-2.4mg
injection multiple-1.8mg
injection multiple-2.1mg
injection multiple-2.4mg
|
|
Expérimental: injection multiple-1.8mg
rHSA/GCSF, injection, 1,8 mg, injection sous-cutanée, durée 4 jours, un total de 2 injections, chaque intervalle de 3 jours.
|
injection unique-1.8mg
injection unique-2.1mg
injection unique-2.4mg
injection multiple-1.8mg
injection multiple-2.1mg
injection multiple-2.4mg
|
|
Expérimental: injection multiple-2.1mg
rHSA/GCSF, injection, 2,1 mg, injection sous-cutanée, durée 4 jours, un total de 2 injections, chaque intervalle de 3 jours.
|
injection unique-1.8mg
injection unique-2.1mg
injection unique-2.4mg
injection multiple-1.8mg
injection multiple-2.1mg
injection multiple-2.4mg
|
|
Expérimental: injection multiple-2.4mg
rHSA/GCSF, injection, 2,4 mg, injection sous-cutanée, durée 4 jours, un total de 2 injections, chaque intervalle de 3 jours.
|
injection unique-1.8mg
injection unique-2.1mg
injection unique-2.4mg
injection multiple-1.8mg
injection multiple-2.1mg
injection multiple-2.4mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 14 jours
|
Nombre de participants avec EI comme mesure de sécurité et de tolérabilité après une dose unique et multiple de rHSA/GCSF
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC
Délai: 14 jours
|
ASC après dose unique et multiple de rHSA/GCSF
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (Réel)
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG01N-1399
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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