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GCSF dans l'hépatite alcoolique

9 octobre 2018 mis à jour par: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans l'hépatite alcoolique

L'hépatite alcoolique est liée à un taux de mortalité très élevé. Environ 40% des patients sont décédés dans les 6 premiers mois après la détection du syndrome clinique. Par conséquent, il est très essentiel pour un diagnostic correct et un traitement précoce. En réponse à des lésions hépatiques aiguës ou chroniques, les cellules souches dérivées de la moelle osseuse peuvent spontanément peupler le foie et se différencier en cellules hépatiques. Des études animales et humaines ont suggéré que les hépatocytes lésés pourraient être remplacés par des cellules pluripotentes de la moelle osseuse. Cependant, ce repeuplement des hépatocytes dépend fortement des variétés de lésions hépatiques et des conditions thérapeutiques. Les études ont suggéré que les facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) peuvent régénérer les hépatocytes en fusionnant avec les cellules hématopoïétiques, améliorant ainsi l'histologie du foie et le taux de survie.

Le G-CSF est une cytokine capable de réguler un certain nombre de fonctions dans les neutrophiles. Dans trois études récentes, une mobilisation des cellules souches de la moelle osseuse induite par le G-CSF a été observée chez des patients atteints d'hépatite alcoolique. Dans deux de ces études, il y avait un avantage de survie avec l'utilisation du G-CSF.

Par conséquent, nous prévoyons d'étudier l'innocuité et l'efficacité du G-CSF chez les patients atteints d'hépatite alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Les patients atteints d'hépatite alcoolique sévère, admis au département d'hépatologie PGIMER, Chandigarh seront inclus dans l'étude.

MÉTHODES

Il s'agira d'un essai en ouvert. Un code de randomisation est généré par une table de nombres aléatoires. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement médical standard (SMT) uniquement en tant que contrôle et un traitement au G-CSF au cas par cas. Il y aura un contrôle et un cas comme ci-dessous :

1) SMT (témoin) 2) G-CSF (cas) : G-CSF 5 mcg/kg toutes les 12 heures pendant 5 jours consécutifs Il s'agira d'un traitement unique. Les patients seront admis dans le service d'hépatologie et seront évalués quotidiennement cliniquement ainsi que par des tests de laboratoire pendant le traitement pour évaluer la sécurité et les effets du traitement.

  1. Le nombre total de leucocytes sera évalué quotidiennement.
  2. Les cellules CD 34 positives circulantes seront mesurées aux jours 0 et 6 de la thérapie au G-CSF.
  3. De plus, une échographie sera effectuée aux jours 1 et 6 afin d'évaluer la différence de taille de la rate et de débit de la veine porte.
  4. Les paramètres biochimiques, de coagulation et hématologiques (tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, temps de prothrombine, rapport normalisé international, etc.) seront surveillés périodiquement, quotidiennement pendant 1 semaine, puis hebdomadairement pendant 1 mois et mensuellement pendant trois mois.

Tous les patients seront suivis à intervalle hebdomadaire pendant 1 mois puis mensuellement pendant 3 mois.

Résultat:

Objectifs principaux:

Survie à 3 mois

Objectifs secondaires :

Mobilisation des cellules CD34 positives dans le sang périphérique. Amélioration clinique/biochimique du profil de la fonction hépatique. Amélioration des scores pronostiques - Fonction discriminante de Maddrey, score MELD et score de Child.

Innocuité et efficacité du G-CSF dans l'hépatite alcoolique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite alcoolique :

    1. Plus de 10 ans de forte consommation d'alcool (apport moyen ≈ 100 g/jour).
    2. Niveau élevé d'aspartate aminotransférase (mais < 500 UI par millilitre) et rapport AST/ALT ≥ 2 fois
    3. Niveau élevé de bilirubine totale sérique ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. INR élevé (≥1,5) et
    5. Neutrophilie. Les patients avec un DF de Maddrey ≥ 32 seront inclus dans l'étude, avec ou sans biopsie.

Critère d'exclusion:

  • 1. Âge < 18 et > 75 ans 2. Carcinome hépatocellulaire ou thrombose de la veine porte 3. Refus de participer à l'étude 4. Créatinine sérique > 1,0 mg% 5. Encéphalopathie hépatique - grade 3 ou 4 6. Saignement gastro-intestinal supérieur au cours des dix derniers jours 7. Infection bactérienne non contrôlée 8. Virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B, séropositivité pour le virus de l'hépatite C, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alpha1-antitrypsine 9. Grossesse 10. Traitement aux glucocorticoïdes 11. Co-morbidité significative 12. Hypersensibilité antérieure connue au G-CSF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie médicale standard
Médicament : traitement médical standard Le traitement médical standard implique un traitement primaire et une nutrition hospitalière normale (1800 à 2000 kcal par jour). Diurétiques, restriction sodée et albumine pour le traitement de l'ascite ou plasma frais congelé pour la coagulopathie ou antibiotiques pour tout foyer d'infection comme la péritonite bactérienne spontanée (SBP), la pneumonie, la cellulite et l'infection des voies urinaires, selon les indications.
Médicament: GCSF
Facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
EXPÉRIMENTAL: G-CSF + Thérapie médicale standard

Médicament : traitement médical standard Le traitement médical standard implique un traitement primaire et une nutrition hospitalière normale (1800 à 2000 kcal par jour). Diurétiques, restriction sodée et albumine pour le traitement de l'ascite ou plasma frais congelé pour la coagulopathie ou antibiotiques pour tout foyer d'infection comme la péritonite bactérienne spontanée (SBP), la pneumonie, la cellulite et l'infection des voies urinaires, selon les indications.

Médicament : G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c toutes les 12 heures pendant 5 jours consécutifs
Médicament: GCSF
Facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à 3 mois
Délai: 90 JOURS
90 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mobilisation des cellules CD34 positives dans le sang périphérique.
Délai: 6 JOURS
6 JOURS
Amélioration du score MELD
Délai: 90 JOURS
90 JOURS
Amélioration de la fonction discriminante de Maddrey.
Délai: 90 jours
90 jours
Amélioration du score de Child Turcotte Pugh.
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans les différents groupes.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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