Étude d'immunogénicité comparative comparant le TPI-120 à Neulasta® chez des sujets adultes en bonne santé (TPI-120)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, non-fumeur (pas d'utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant l'administration), âgé de 19 à 55 ans (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 30 kg/m2, et poids corporel non < 50 kg ou > 100 kg au moment du dépistage.

2. Sain tel que défini par :

   1. L'absence de maladie ou de chirurgie cliniquement significative (de l'avis de l'IP/de la personne désignée) dans les 4 semaines précédant la dose initiale.
   2. L'absence d'antécédents de maladie cliniquement significatifs (de l'avis de l'IP/de la personne désignée).
   3. GB (globules blancs) > 4,0 x 109/L et < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ANC (nombre absolu de neutrophiles) > 2,0 x 109/L et < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), Numération plaquettaire > 150 x 109/L, AST (aspartate aminotransférase) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT (alanine aminotransférase) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale limite supérieure de la normale (LSN) et Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage. [Se référer à l'ANNEXE 1 pour les plages de référence normales]
   4. L'absence de maladie fébrile (définie par une température buccale documentée de 101,5 °F ou plus) ou de maladie infectieuse dans la semaine suivant la première dose.
   5. L'absence d'antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés, y compris le psoriasis.
3. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude et pendant 30 jours par la suite.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant la première dose ou être ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique
5. Capable et désireux de consentir.
6. Les sujets masculins désireux de suivre une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours par la suite, comme (une méthode à double barrière) un préservatif avec spermicide, un préservatif avec diaphragme ou l'abstinence, le sujet ne doit pas non plus donner de sperme pendant ce temps.

Critère d'exclusion:

1. Tout test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH au moment du dépistage.
2. Consommation de drogues illicites/illégales, comme en témoigne un dépistage positif des drogues lors du dépistage ou de l'enregistrement.
3. Résultat positif pour le test d'alcoolémie urinaire lors du dépistage ou de l'enregistrement
4. Tabagisme attesté par un résultat positif à la cotinine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
5. Antécédents de réactions allergiques au pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli) des protéines dérivées ou d'autres médicaments apparentés. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'acétate/acide acétique, au polysorbate 20 ou au sorbitol.
6. Intolérance héréditaire au fructose.
7. Femmes avec des tests de grossesse positifs lors du dépistage ou de l'enregistrement.
8. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou de mener à bien des activités de suivi.
9. Anomalies cliniquement significatives de l'ECG ou des signes vitaux lors du dépistage.
10. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant la dose initiale ou consommation régulière d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine) dans les six mois précédant la dose initiale.
11. Antécédents d'abus de drogues ou d'utilisation de drogues illicites / illégales dans l'année précédant la dose initiale.

12. Aucun médicament n'est autorisé pendant l'étude. Les exceptions sont :

    1. Contraceptifs hormonaux et traitement hormonal substitutif (THS),
    2. Thérapie de remplacement de la thyroïde, c'est-à-dire liothyronine (T3) ou lévothyroxine (T4).
    3. Acétaminophène
13. Don de plasma dans les 7 jours suivant la dose initiale ; don de sang ou perte importante de sang dans les 30 jours suivant la dose initiale.
14. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou d'un médicament commercialisé dans les 30 jours précédant l'administration initiale (90 jours pour les produits biologiques) ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament.
15. Les femmes qui allaitent ou qui allaitent.
16. Antécédents d'infiltrat pulmonaire ou de pneumonie (confirmé radiologiquement) dans les 6 mois précédant l'administration initiale.
17. Toute exposition antérieure à des produits de G-CSF humains recombinants et/ou antécédents connus de traitement antérieur par des facteurs de stimulation des colonies de cellules sanguines, des interleukines ou des interférons.
18. Antécédents de cancer
19. Sujets qui suivent un régime spécial ou qui ont auto-déclaré une perte de poids de plus de 15 livres dans le mois précédant la dose initiale.
20. Infection virale ou bactérienne aiguë dans le mois précédant l'administration initiale uniquement si elle est considérée comme cliniquement significative de l'avis de l'investigateur principal/de la personne désignée.
21. Antécédents de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis du chercheur principal / désigné, les rendrait inadmissibles à l'inclusion dans l'étude.
22. Toute vaccination (y compris la grippe) dans les 90 jours précédant la dose initiale.