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Contrôle de la douleur préopératoire chez les patients opérés du foie

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Une étude randomisée contrôlée par placebo visant à déterminer si la prégabaline 150 mg préopératoire améliorera le contrôle de la douleur chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire subissant une hépatectomie partielle

La prégabaline 150 mg ou le placebo sont administrés 1 heure avant l'opération chez les patients subissant une hépatectomie partielle. En postopératoire, les patients reçoivent de la morphine comme analgésique de secours. La consommation de morphine dans les 48 premières heures est documentée. La douleur postopératoire est mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients subissant une hépatectomie partielle recevront une dose préopératoire unique de prégabaline ou un placebo. Les principaux critères d'évaluation sont les suivants :

  • Besoins analgésiques post-opératoires
  • Échelle EVA postopératoire (cotée de 0 à 10)
  • Complications
  • Besoin antiémétique post-opératoire
  • Durée du séjour

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une hépatectomie partielle

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la prégabaline
  • créatinine > 2,0 mg/dl
  • GGT> 165, AST> 105, ALT> 135
  • Ulcère peptique
  • diathèse hémorragique
  • angine de poitrine, infarctus du myocarde
  • accident vasculaire cérébral
  • l'asthme bronchique
  • abus d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline
Dose orale préopératoire unique de 150 mg de prégabaline
Médicament: Prégabaline
Une dose orale de 150 mg de prégabaline administrée avant la chirurgie
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Dose préopératoire unique de placebo
Médicament: Placebo (pour la prégabaline)
Une dose orale de placebo administrée avant la chirurgie
Autres noms:
  • Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de prégabaline 150 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: li ai jun, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2013-001-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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