Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve pijnbestrijding bij patiënten met een leveroperatie

30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar de vraag of preoperatieve pregabaline 150 mg de pijnbeheersing zal verbeteren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan

Pregabaline 150 mg of placebo wordt 1 uur preoperatief toegediend aan patiënten die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan. Postoperatief krijgen patiënten morfine als reddingspijnstiller. Morfineconsumptie in de eerste 48 uur is gedocumenteerd. Postoperatieve pijn wordt gemeten met de VAS-score (Visual Analog Scale).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgen patiënten die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan een enkele preoperatieve dosis Pregabaline of een placebo toegediend. Primaire eindpunten zijn als volgt:

  • Postoperatieve analgetische vereisten
  • Postoperatieve VAS-schaal (score 0-10)
  • complicaties
  • Postoperatieve anti-emetische vereiste
  • Duur van het verblijf

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie tegen pregabaline
  • creatinine > 2,0 mg/dl
  • GGT >165, ASAT >105, ALAT >135
  • maagzweer
  • hemorragische diathese
  • angina pectoris, hartinfarct
  • hartinfarct
  • bronchiale astma
  • misbruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Eenmalige preoperatieve orale dosis van 150 mg Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Eén orale dosis van 150 mg Pregabaline toegediend vóór de operatie
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Eenmalige preoperatieve placebodosis
Geneesmiddel: Placebo (voor Pregabaline)
Eén orale dosis placebo toegediend vóór de operatie
Andere namen:
  • Suikerpil vervaardigd om Pregabaline 150 mg tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: li ai jun, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBHKY2013-001-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren