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Controllo del dolore preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio randomizzato controllato con placebo sul fatto che Pregabalin 150 mg preoperatorio migliorerà il controllo del dolore nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a epatectomia parziale

Pregabalin 150 mg o placebo vengono somministrati 1 ora prima dell'intervento in pazienti sottoposti a epatectomia parziale. Dopo l'intervento, i pazienti ricevono morfina come analgesico di salvataggio. Il consumo di morfina nelle prime 48 ore è documentato. Il dolore postoperatorio è misurato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: in questo studio controllato randomizzato, ai pazienti sottoposti a epatectomia parziale verrà somministrata una singola dose preoperatoria di Pregabalin o un placebo. Gli endpoint primari sono i seguenti:

  • Requisiti analgesici post-operatori
  • Scala VAS post-operatoria (valutata 0-10)
  • Complicazioni
  • Necessità di antiemetico postoperatorio
  • Durata del soggiorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a epatectomia parziale

Criteri di esclusione:

  • controindicazione contro pregabalin
  • creatinina > 2,0 mg/dl
  • GGT >165, AST >105, ALT >135
  • Ulco peptico
  • diatesi emorragica
  • angina pectoris, infarto del miocardio
  • colpo
  • asma bronchiale
  • abuso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Singola dose orale preoperatoria da 150 mg di Pregabalin
Droga: Pregabalin
Una dose orale di Pregabalin da 150 mg somministrata prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Singola dose preoperatoria di placebo
Droga: Placebo (per Pregabalin)
Una dose orale di placebo somministrata prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Pregabalin da 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: li ai jun, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2013-001-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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