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Präoperative Schmerzkontrolle bei Patienten mit Leberchirurgie

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie darüber, ob präoperatives Pregabalin 150 mg die Schmerzkontrolle bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verbessert, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen

Pregabalin 150 mg oder Placebo werden 1 Stunde präoperativ bei Patienten verabreicht, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen. Postoperativ erhalten die Patienten Morphin als Notfallanalgetikum. Der Morphinkonsum in den ersten 48 Stunden wird dokumentiert. Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird Patienten, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen, eine einzelne präoperative Dosis Pregabalin oder ein Placebo verabreicht. Primäre Endpunkte sind wie folgt:

  • Postoperativer Analgetikabedarf
  • Postoperative VAS-Skala (Bewertung 0–10)
  • Komplikationen
  • Postoperativer antiemetischer Bedarf
  • Dauer des Aufenthalts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer teilweisen Hepatektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen Pregabalin
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • GGT >165, AST >105, ALT >135
  • Magengeschwür
  • hämorrhagische Diathese
  • Angina pectoris, Myokardinfarkt
  • Schlaganfall
  • Bronchialasthma
  • Opioidmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Einzelne präoperative orale Dosis von 150 mg Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Eine orale Dosis von 150 mg Pregabalin wird vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Einzelne präoperative Placebo-Dosis
Arzneimittel: Placebo (für Pregabalin)
Vor der Operation wird eine orale Dosis Placebo verabreicht
Andere Namen:
  • Zuckerpille, die so hergestellt ist, dass sie die 150-mg-Tablette Pregabalin nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: li ai jun, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2013-001-09

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