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Registre rétrospectif fournissant des données de base sur l'issue du thrombus auriculaire gauche (LA) ou de l'appendice LA (LAA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) ou de flutter auriculaire après traitement anticoagulant standard de soins (SoC) (CLOT-AF)

21 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Les données sur les résultats du thrombus seront recueillies rétrospectivement en 2011-2012 en tant que référence historique de SoC avec AVK oral (antagoniste(s) de la vitamine K pour le traitement des patients atteints de FA non valvulaire ou de flutter auriculaire documenté avec thrombi LA/LAA sur échocardiographie transœsophagienne ( TEE).

L'étude est une étude parrainée par l'entreprise, mondiale, multicentrique, rétrospective et non interventionnelle. Les patients qui ont souffert de FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou de flutter auriculaire et qui ont eu un thrombus LA/LAA diagnostiqué entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012 seront identifiés par le dépistage et l'examen des dossiers médicaux et inclus dans le registre. Les données rétrospectives des patients seront recueillies du 2 mai 2013 au 2 mai 2014. L'observation de chaque patient couvrira la période allant du diagnostic d'un thrombus LA/LAA jusqu'à la fin du traitement TEE suivant la thérapie d'anticoagulation (AC) SoC de 3 à 12 semaines. Si aucune ETO de fin de traitement n'a été réalisée pendant 3 à 12 semaines de thérapie AC, la période d'observation se terminera au plus tard 12 semaines après le diagnostic. Si plus d'un TEE a été réalisé pendant le traitement, le résultat du thrombus sera collecté à partir du dernier TEE réalisé dans les 12 semaines suivant le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nordrhein-Westfalen
      • Many Locations, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
      • Many Locations, Bulgarie, 1309
      • Many Locations, France, 75012
      • Many Locations, Fédération Russe, 115093
      • Many Locations, Pologne, 91-347
      • Many Locations, Turquie, 34846
      • Many Locations, Ukraine, 65025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant souffert de FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou de flutter auriculaire et ayant eu un thrombus LA/LAA diagnostiqué entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'enregistrement des données
  • FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou flutter auriculaire
  • Thrombus LA/ LA documenté sur l'ETO

Critère d'exclusion:

  • FA valvulaire (définition ESC 2012)
  • Antécédents de thrombus cardiaque confirmés à l'ETO
  • Tumeurs intracardiaques, par ex. myxome auriculaire
  • Endocardite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients ayant souffert de FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou de flutter auriculaire et ayant eu un thrombus LA/LAA diagnostiqué entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de résolution du thrombus (complètement disparu) confirmé sur TEE.
Délai: après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'accident vasculaire cérébral ou de thromboembolie systémique hors du système nerveux central (SNC)
Délai: après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
Tous les taux de saignement (majeur, non majeur, gravité inconnue)
Délai: après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16677
  • NN1301 (Autre identifiant: company internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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