- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01928979
Registre rétrospectif fournissant des données de base sur l'issue du thrombus auriculaire gauche (LA) ou de l'appendice LA (LAA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) ou de flutter auriculaire après traitement anticoagulant standard de soins (SoC) (CLOT-AF)
Les données sur les résultats du thrombus seront recueillies rétrospectivement en 2011-2012 en tant que référence historique de SoC avec AVK oral (antagoniste(s) de la vitamine K pour le traitement des patients atteints de FA non valvulaire ou de flutter auriculaire documenté avec thrombi LA/LAA sur échocardiographie transœsophagienne ( TEE).
L'étude est une étude parrainée par l'entreprise, mondiale, multicentrique, rétrospective et non interventionnelle. Les patients qui ont souffert de FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou de flutter auriculaire et qui ont eu un thrombus LA/LAA diagnostiqué entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012 seront identifiés par le dépistage et l'examen des dossiers médicaux et inclus dans le registre. Les données rétrospectives des patients seront recueillies du 2 mai 2013 au 2 mai 2014. L'observation de chaque patient couvrira la période allant du diagnostic d'un thrombus LA/LAA jusqu'à la fin du traitement TEE suivant la thérapie d'anticoagulation (AC) SoC de 3 à 12 semaines. Si aucune ETO de fin de traitement n'a été réalisée pendant 3 à 12 semaines de thérapie AC, la période d'observation se terminera au plus tard 12 semaines après le diagnostic. Si plus d'un TEE a été réalisé pendant le traitement, le résultat du thrombus sera collecté à partir du dernier TEE réalisé dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Many Locations, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
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Many Locations, Bulgarie, 1309
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Many Locations, France, 75012
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Many Locations, Fédération Russe, 115093
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Many Locations, Pologne, 91-347
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Many Locations, Turquie, 34846
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Many Locations, Ukraine, 65025
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'enregistrement des données
- FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou flutter auriculaire
- Thrombus LA/ LA documenté sur l'ETO
Critère d'exclusion:
- FA valvulaire (définition ESC 2012)
- Antécédents de thrombus cardiaque confirmés à l'ETO
- Tumeurs intracardiaques, par ex. myxome auriculaire
- Endocardite active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
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Patients ayant souffert de FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou de flutter auriculaire et ayant eu un thrombus LA/LAA diagnostiqué entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de résolution du thrombus (complètement disparu) confirmé sur TEE.
Délai: après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
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après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'accident vasculaire cérébral ou de thromboembolie systémique hors du système nerveux central (SNC)
Délai: après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
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après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
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Tous les taux de saignement (majeur, non majeur, gravité inconnue)
Délai: après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
|
après 3 à 12 semaines de traitement SoC ou perdu de vue, selon la dernière éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16677
- NN1301 (Autre identifiant: company internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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