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回顾性登记为非瓣膜性心房颤动 (AF) 或心房扑动患者提供标准护理 (SoC) 抗凝治疗后左心房 (LA) 或左心耳 (LAA) 血栓结局的基线数据 (CLOT-AF)

2014年12月21日 更新者:Bayer

将在 2011-2012 期间回顾性收集血栓结果数据,作为 SoC 与口服 VKA(维生素 K 拮抗剂)治疗非瓣膜性 AF 或心房扑动患者的历史基线,经食管超声心动图记录有 LA/LAA 血栓(球座)。

该研究是一项公司赞助的、全球性、多中心、回顾性、非干预性研究。 在 2011 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日期间患有血流动力学稳定的非瓣膜性 AF 或心房扑动并被诊断为 LA/LAA 血栓的患者将通过筛选和医疗记录审查确定并纳入登记。 将从2013年5月2日至2014年5月2日收集回顾性患者数据。 对每位患者的观察将涵盖从 LA/LAA 血栓诊断到 3-12 周 SoC 抗凝 (AC) 治疗后的治疗结束 TEE 期间。 如果在 AC 治疗的 3-12 周内没有进行治疗结束时的 TEE,则观察期最迟将在诊断后 12 周结束。 如果在治疗期间进行了多次 TEE,则将从治疗开始后 12 周内进行的最后一次 TEE 收集血栓结果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Many Locations、乌克兰、65025
      • Many Locations、俄罗斯联邦、115093
      • Many Locations、保加利亚、1309
    • Nordrhein-Westfalen
      • Many Locations、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
      • Many Locations、法国、75012
      • Many Locations、波兰、91-347
      • Many Locations、火鸡、34846

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2011 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日期间患有血流动力学稳定的非瓣膜性 AF 或心房扑动并诊断为 LA/LAA 血栓的患者。

描述

纳入标准:

  • 数据记录时年满 18 岁的男性或女性
  • 血液动力学稳定的非瓣膜性 AF 或心房扑动
  • TEE 上记录的 LA/LA 血栓

排除标准:

  • 瓣膜性 AF(ESC 2012 定义)
  • TEE 证实有心脏血栓史
  • 心内肿瘤,例如 心房粘液瘤
  • 活动性心内膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
2011 年 1 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日期间患有血流动力学稳定的非瓣膜性 AF 或心房扑动并被诊断为 LA/LAA 血栓的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 TEE 上确认血栓消退(完全消失)率。
大体时间:SoC 治疗 3-12 周后或失访,以较晚者为准
SoC 治疗 3-12 周后或失访,以较晚者为准

次要结果测量

结果测量
大体时间
中风或非中枢神经系统 (CNS) 全身性血栓栓塞率
大体时间:SoC 治疗 3-12 周后或失访,以较晚者为准
SoC 治疗 3-12 周后或失访,以较晚者为准
所有出血(大出血、非大出血、严重程度未知)发生率
大体时间:SoC 治疗 3-12 周后或失访,以较晚者为准
SoC 治疗 3-12 周后或失访,以较晚者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月22日

首次发布 (估计)

2013年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月21日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16677
  • NN1301 (其他标识符:company internal)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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没有药物的临床试验

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