Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный регистр, предоставляющий исходные данные об исходе тромба левого предсердия (LA) или ушка левого предсердия (LAA) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (AF) или трепетанием предсердий после стандартной терапии (SoC) антикоагулянтной терапии (CLOT-AF)

21 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Данные об исходах тромбоза будут собираться ретроспективно в течение 2011–2012 гг. в качестве исторического исходного уровня SoC при пероральном приеме антагонистов витамина К (антагонистов витамина К) для лечения пациентов с неклапанной ФП или трепетанием предсердий, документально подтвержденных тромбами левого/левого предсердия при чреспищеводной эхокардиографии. ТРОЙНИК).

Это спонсируемое компанией глобальное многоцентровое ретроспективное неинтервенционное исследование. Пациенты, которые страдали гемодинамически стабильной неклапанной ФП или трепетанием предсердий и у которых был диагностирован тромб левого/левого предсердия в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г., будут выявлены путем скрининга и изучения медицинских карт и включены в регистр. Ретроспективные данные о пациентах будут собираться со 2 мая 2013 г. по 2 мая 2014 г. Наблюдение за каждым пациентом будет охватывать период с момента постановки диагноза тромба левого/левого предсердия до ЧПЭхоКГ в конце лечения после 3-12-недельной антикоагулянтной (АК) терапии SoC. Если в течение 3-12 недель терапии АК не проводилась ЧЭЭ в конце лечения, период наблюдения заканчивается не позднее чем через 12 недель после постановки диагноза. Если во время лечения было выполнено более одной ЧЭЭ, результаты тромбоза будут собираться по последней ЧЭЭ, выполненной в течение 12 недель после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые страдали гемодинамически стабильной неклапанной ФП или трепетанием предсердий и у которых был диагностирован тромб ЛП/УЛП в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент записи данных
  • Гемодинамически стабильная неклапанная ФП или трепетание предсердий
  • Документально подтвержденный тромб ЛП/ЛП на ЧПЭхоКГ

Критерий исключения:

  • Клапанная ФП (определение ESC 2012)
  • Тромбоз сердца в анамнезе, подтвержденный ТЭЭ
  • Внутрисердечные опухоли, т.е. предсердная миксома
  • Активный эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты, которые страдали гемодинамически стабильной неклапанной ФП или трепетанием предсердий и у которых был диагностирован тромб ЛП/УЛП в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота разрешения (полного исчезновения) тромбов подтверждена ЧПЭхоКГ.
Временное ограничение: после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота системных тромбоэмболий при инсульте или вне центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
Частота всех кровотечений (больших, незначительных, неизвестной тяжести)
Временное ограничение: после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нет наркотиков

Подписаться