- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01928979
Ретроспективный регистр, предоставляющий исходные данные об исходе тромба левого предсердия (LA) или ушка левого предсердия (LAA) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (AF) или трепетанием предсердий после стандартной терапии (SoC) антикоагулянтной терапии (CLOT-AF)
Данные об исходах тромбоза будут собираться ретроспективно в течение 2011–2012 гг. в качестве исторического исходного уровня SoC при пероральном приеме антагонистов витамина К (антагонистов витамина К) для лечения пациентов с неклапанной ФП или трепетанием предсердий, документально подтвержденных тромбами левого/левого предсердия при чреспищеводной эхокардиографии. ТРОЙНИК).
Это спонсируемое компанией глобальное многоцентровое ретроспективное неинтервенционное исследование. Пациенты, которые страдали гемодинамически стабильной неклапанной ФП или трепетанием предсердий и у которых был диагностирован тромб левого/левого предсердия в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г., будут выявлены путем скрининга и изучения медицинских карт и включены в регистр. Ретроспективные данные о пациентах будут собираться со 2 мая 2013 г. по 2 мая 2014 г. Наблюдение за каждым пациентом будет охватывать период с момента постановки диагноза тромба левого/левого предсердия до ЧПЭхоКГ в конце лечения после 3-12-недельной антикоагулянтной (АК) терапии SoC. Если в течение 3-12 недель терапии АК не проводилась ЧЭЭ в конце лечения, период наблюдения заканчивается не позднее чем через 12 недель после постановки диагноза. Если во время лечения было выполнено более одной ЧЭЭ, результаты тромбоза будут собираться по последней ЧЭЭ, выполненной в течение 12 недель после начала лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Болгария, 1309
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Many Locations, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
-
-
-
-
-
Many Locations, Польша, 91-347
-
-
-
-
-
Many Locations, Российская Федерация, 115093
-
-
-
-
-
Many Locations, Турция, 34846
-
-
-
-
-
Many Locations, Украина, 65025
-
-
-
-
-
Many Locations, Франция, 75012
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент записи данных
- Гемодинамически стабильная неклапанная ФП или трепетание предсердий
- Документально подтвержденный тромб ЛП/ЛП на ЧПЭхоКГ
Критерий исключения:
- Клапанная ФП (определение ESC 2012)
- Тромбоз сердца в анамнезе, подтвержденный ТЭЭ
- Внутрисердечные опухоли, т.е. предсердная миксома
- Активный эндокардит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
|
Пациенты, которые страдали гемодинамически стабильной неклапанной ФП или трепетанием предсердий и у которых был диагностирован тромб ЛП/УЛП в период с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота разрешения (полного исчезновения) тромбов подтверждена ЧПЭхоКГ.
Временное ограничение: после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота системных тромбоэмболий при инсульте или вне центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Частота всех кровотечений (больших, незначительных, неизвестной тяжести)
Временное ограничение: после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
после 3-12 недель лечения SoC или выбыл из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16677
- NN1301 (Другой идентификатор: company internal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нет наркотиков
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай