Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní registr poskytující základní údaje o výsledku trombu levé síně (LA) nebo úponu LA (LAA) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF) nebo flutterem síní po standardní péči (SoC) antikoagulační terapii (CLOT-AF)

21. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Údaje o výsledcích trombu budou shromažďovány retrospektivně v letech 2011–2012 jako historická výchozí hodnota SoC s perorálním VKA (antagonisté vitaminu K pro léčbu pacientů s nevalvulární FS nebo atriálním flutterem dokumentovaným tromby LA/LAA na transezofagální echokardiografii ( TEE).

Studie je společností sponzorovaná, globální, multicentrická, retrospektivní, neintervenční studie. Pacienti, kteří trpěli hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutterem síní a měli diagnostikovaný trombus LA/LAA mezi 1. lednem 2011 a 31. prosincem 2012, budou identifikováni screeningem a revizí zdravotní dokumentace a zařazeni do registru. Retrospektivní údaje o pacientech budou shromažďovány od 2. května 2013 do 2. května 2014. Pozorování každého pacienta pokryje období od diagnózy trombu LA/LAA do konce léčby TEE po 3-12týdenní antikoagulační (AC) terapii SoC. Pokud během 3–12 týdnů léčby AC nebyla provedena žádná TEE na konci léčby, období pozorování skončí nejpozději 12 týdnů po stanovení diagnózy. Pokud byla během léčby provedena více než jedna TEE, výsledek trombu bude shromážděn z poslední TEE provedené do 12 týdnů od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Many Locations, Bulharsko, 1309
      • Many Locations, Francie, 75012
      • Many Locations, Krocan, 34846
    • Nordrhein-Westfalen
      • Many Locations, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Many Locations, Polsko, 91-347
      • Many Locations, Ruská Federace, 115093
      • Many Locations, Ukrajina, 65025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří trpěli hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutterem síní a měli diagnostikovaný trombus LA/LAA v období od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2012.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let při záznamu dat
  • Hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutter síní
  • Zdokumentovaný trombus LA/LA na TEE

Kritéria vyloučení:

  • Valvular AF (definice ESC 2012)
  • Srdeční trombus v anamnéze potvrzený TEE
  • Intrakardiální nádory, např. síňový myxom
  • Aktivní endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti, kteří trpěli hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutterem síní a měli diagnostikovaný trombus LA/LAA mezi 1. lednem 2011 a 31. prosincem 2012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra rozlišení trombu (zcela zmizela) potvrzena na TEE.
Časové okno: po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cévní mozková příhoda nebo výskyt systémového tromboembolismu mimo centrální nervový systém (CNS).
Časové okno: po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
Všechny míry krvácení (závažné, nezávažné, neznámá závažnost).
Časové okno: po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16677
  • NN1301 (Jiný identifikátor: company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na žádná droga

3
Předplatit