- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01928979
Retrospektivní registr poskytující základní údaje o výsledku trombu levé síně (LA) nebo úponu LA (LAA) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF) nebo flutterem síní po standardní péči (SoC) antikoagulační terapii (CLOT-AF)
Údaje o výsledcích trombu budou shromažďovány retrospektivně v letech 2011–2012 jako historická výchozí hodnota SoC s perorálním VKA (antagonisté vitaminu K pro léčbu pacientů s nevalvulární FS nebo atriálním flutterem dokumentovaným tromby LA/LAA na transezofagální echokardiografii ( TEE).
Studie je společností sponzorovaná, globální, multicentrická, retrospektivní, neintervenční studie. Pacienti, kteří trpěli hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutterem síní a měli diagnostikovaný trombus LA/LAA mezi 1. lednem 2011 a 31. prosincem 2012, budou identifikováni screeningem a revizí zdravotní dokumentace a zařazeni do registru. Retrospektivní údaje o pacientech budou shromažďovány od 2. května 2013 do 2. května 2014. Pozorování každého pacienta pokryje období od diagnózy trombu LA/LAA do konce léčby TEE po 3-12týdenní antikoagulační (AC) terapii SoC. Pokud během 3–12 týdnů léčby AC nebyla provedena žádná TEE na konci léčby, období pozorování skončí nejpozději 12 týdnů po stanovení diagnózy. Pokud byla během léčby provedena více než jedna TEE, výsledek trombu bude shromážděn z poslední TEE provedené do 12 týdnů od zahájení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Bulharsko, 1309
-
-
-
-
-
Many Locations, Francie, 75012
-
-
-
-
-
Many Locations, Krocan, 34846
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Many Locations, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
-
-
-
-
-
Many Locations, Polsko, 91-347
-
-
-
-
-
Many Locations, Ruská Federace, 115093
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukrajina, 65025
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let při záznamu dat
- Hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutter síní
- Zdokumentovaný trombus LA/LA na TEE
Kritéria vyloučení:
- Valvular AF (definice ESC 2012)
- Srdeční trombus v anamnéze potvrzený TEE
- Intrakardiální nádory, např. síňový myxom
- Aktivní endokarditida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
|
Pacienti, kteří trpěli hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutterem síní a měli diagnostikovaný trombus LA/LAA mezi 1. lednem 2011 a 31. prosincem 2012
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra rozlišení trombu (zcela zmizela) potvrzena na TEE.
Časové okno: po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
|
po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cévní mozková příhoda nebo výskyt systémového tromboembolismu mimo centrální nervový systém (CNS).
Časové okno: po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
|
po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
|
Všechny míry krvácení (závažné, nezávažné, neznámá závažnost).
Časové okno: po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
|
po 3-12 týdnech léčby SoC nebo ztraceny pro sledování, podle toho, co nastane později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16677
- NN1301 (Jiný identifikátor: company internal)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na žádná droga
-
University of MiamiDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno