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Registro retrospectivo que proporciona datos de referencia sobre el resultado del trombo en la aurícula izquierda (LA) o el apéndice de la LA (LAA) en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular o aleteo auricular después de la terapia anticoagulante de atención estándar (SoC) (CLOT-AF)

21 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Los datos de resultados de trombos se recopilarán retrospectivamente durante 2011-2012 como referencia histórica de SoC con AVK orales (antagonistas de vitamina K) para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular documentado con trombos LA/LAA en ecocardiografía transesofágica ( TEE).

El estudio es un estudio no intervencionista, global, multicéntrico, retrospectivo y patrocinado por la compañía. Los pacientes que sufrieron FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular y tuvieron un trombo LA/LAA diagnosticado entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012 serán identificados a través de exámenes de detección y revisión de registros médicos e incluidos en el registro. Los datos retrospectivos de los pacientes se recopilarán del 2 de mayo de 2013 al 2 de mayo de 2014. La observación de cada paciente cubrirá el período desde el diagnóstico de un trombo LA/LAA hasta el final del tratamiento TEE después de la terapia de anticoagulación (AC) SoC de 3-12 semanas. Si no se ha realizado una ETE de fin de tratamiento durante 3-12 semanas de terapia AC, el período de observación finalizará a las 12 semanas después del diagnóstico como máximo. Si se realizó más de un TEE durante el tratamiento, el resultado del trombo se recopilará del último TEE realizado dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Many Locations, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
      • Many Locations, Bulgaria, 1309
      • Many Locations, Federación Rusa, 115093
      • Many Locations, Francia, 75012
      • Many Locations, Pavo, 34846
      • Many Locations, Polonia, 91-347
      • Many Locations, Ucrania, 65025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que padecían FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular y tenían un trombo LA/LAA diagnosticado entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años en el momento del registro de datos
  • FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular
  • Trombo LA/LA documentado en TEE

Criterio de exclusión:

  • FA valvular (definición ESC 2012)
  • Antecedentes de trombo cardiaco confirmado por ETE
  • Tumores intracardíacos, p. mixoma auricular
  • Endocarditis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes que padecían FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular y tenían un trombo LA/LAA diagnosticado entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resolución del trombo (desaparición completa) confirmada en ETE.
Periodo de tiempo: después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular o tasa de tromboembolismo sistémico fuera del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
Todas las tasas de sangrado (mayor, no mayor, gravedad desconocida)
Periodo de tiempo: después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16677
  • NN1301 (Otro identificador: company internal)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre no drogas

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