- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928979
Registro retrospectivo que proporciona datos de referencia sobre el resultado del trombo en la aurícula izquierda (LA) o el apéndice de la LA (LAA) en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular o aleteo auricular después de la terapia anticoagulante de atención estándar (SoC) (CLOT-AF)
Los datos de resultados de trombos se recopilarán retrospectivamente durante 2011-2012 como referencia histórica de SoC con AVK orales (antagonistas de vitamina K) para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular documentado con trombos LA/LAA en ecocardiografía transesofágica ( TEE).
El estudio es un estudio no intervencionista, global, multicéntrico, retrospectivo y patrocinado por la compañía. Los pacientes que sufrieron FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular y tuvieron un trombo LA/LAA diagnosticado entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012 serán identificados a través de exámenes de detección y revisión de registros médicos e incluidos en el registro. Los datos retrospectivos de los pacientes se recopilarán del 2 de mayo de 2013 al 2 de mayo de 2014. La observación de cada paciente cubrirá el período desde el diagnóstico de un trombo LA/LAA hasta el final del tratamiento TEE después de la terapia de anticoagulación (AC) SoC de 3-12 semanas. Si no se ha realizado una ETE de fin de tratamiento durante 3-12 semanas de terapia AC, el período de observación finalizará a las 12 semanas después del diagnóstico como máximo. Si se realizó más de un TEE durante el tratamiento, el resultado del trombo se recopilará del último TEE realizado dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Many Locations, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
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Many Locations, Bulgaria, 1309
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Many Locations, Federación Rusa, 115093
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Many Locations, Francia, 75012
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Many Locations, Pavo, 34846
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Many Locations, Polonia, 91-347
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Many Locations, Ucrania, 65025
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años en el momento del registro de datos
- FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular
- Trombo LA/LA documentado en TEE
Criterio de exclusión:
- FA valvular (definición ESC 2012)
- Antecedentes de trombo cardiaco confirmado por ETE
- Tumores intracardíacos, p. mixoma auricular
- Endocarditis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
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Pacientes que padecían FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular y tenían un trombo LA/LAA diagnosticado entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2012
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de resolución del trombo (desaparición completa) confirmada en ETE.
Periodo de tiempo: después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
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después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular o tasa de tromboembolismo sistémico fuera del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
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después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
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Todas las tasas de sangrado (mayor, no mayor, gravedad desconocida)
Periodo de tiempo: después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
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después de 3-12 semanas de tratamiento SoC o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra más tarde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16677
- NN1301 (Otro identificador: company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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