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Douleur chronique et vitamine D (DOVID)

9 décembre 2013 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Douleur chronique et vitamine D : une étude pilote randomisée en médecine générale

Les douleurs musculo-squelettiques chroniques non systématisées sont un motif fréquent de consultation en médecine générale. Les causes possibles sont nombreuses et parfois non spécifiques. Dans certains cas, l'investigation étiologique des patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques non systématisées et chroniques ne permet de mettre en évidence aucune cause organique. Plusieurs études ont montré un lien entre ces symptômes et une carence en vitamine D, caractérisée par un taux sanguin de 25 (OH) vitamine D < 20,8 ng/ml. Ce déficit est facile à identifier et à corriger grâce à une supplémentation appropriée en vitamine D avec peu d'effets secondaires. Néanmoins, elle reste méconnue et la carence en vitamine D est rarement considérée comme une étiologie possible chez les patients souffrant de douleur chronique. Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation en vitamine D chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques non systématisées et carencés en vitamine D pourrait améliorer les symptômes douloureux. Notre objectif est de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle, vitamine D versus placebo, pour évaluer l'amélioration de la douleur après une supplémentation en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes
  • 18-50 ans (inclus)
  • Consulter son médecin généraliste
  • Avec des douleurs musculo-squelettiques chroniques et diffuses, sans étiologie connue, depuis au moins 3 mois
  • Avec un déficit en 25(OH)vitamine D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) à l'inclusion
  • Qui a signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Source identifiable de la douleur nécessitant une prise en charge spécifique adaptée
  • Maladie ou traitement pouvant interférer avec le métabolisme de la vitamine D
  • Hypercalcémie ou hypercalciurie actuelle ou antérieure, traitement par digitaliques et patients ayant des antécédents de néphrolithiase
  • Traitement actuel avec de la vitamine D ou au moins un flacon de vitamine D pris au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • non affilié à un système de sécurité sociale
  • Refus ou incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D
Patients recevant 3 doses de vitamine D (cholécalciférol)
Médicament: vitamine D (cholécalciférol)
Les patients du bras vitamine D recevront une supplémentation orale de 600 000 UI de cholécalciférol en 3 doses : 200 000 UI à l'inclusion (jour 1), 200 000 UI au jour 15 et 200 000 UI au jour 30. Le cholécalciférol sera présenté sous forme de blisters, sous une forme non différenciable en apparence et en goût du placebo, soit pour le patient, soit pour le médecin
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Patients recevant 3 doses de placebo selon le même schéma que le bras expérimental
Médicament: Placebo, semblable en apparence et en goût au cholécalciférol
Les patients du bras placebo recevront 3 doses de placebo à prendre par voie orale : une au départ (jour 1), une au jour 15, une au jour 30. Le placebo sera présenté sous forme de blisters sous une forme non différenciable en apparence et en goût du cholécalciférol que ce soit pour le patient ou le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients des deux groupes ayant rapporté une diminution de la douleur globale après 3 mois de traitement à la vitamine D versus placebo.
Délai: 3 mois après l'inclusion
l'item 5 du Brief Pain Inventory sera mesuré chez chaque patient pour évaluer le score global de douleur à l'inclusion et après 3 mois de traitement par vitamine D ou placebo
3 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
: Proportion de patients dans les deux groupes rapportant une évolution du minimum et du maximum d'intensité de la douleur
Délai: 3 mois après l'inclusion
les items 3 et 4 du Brief Pain Inventory seront mesurés chez chaque patient pour évaluer les scores minimum et maximum de douleur à l'inclusion, après 45 jours et après 3 mois de traitement par vitamine D ou placebo
3 mois après l'inclusion
Proportion de patients dans les deux groupes rapportant une diminution de l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes
Délai: 3 mois après l'inclusion
l'item 9 du Brief Pain Inventory sera mesuré chez chaque patient pour évaluer le score de l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes à l'inclusion, après 45 jours et après 3 mois de traitement par vitamine D ou placebo
3 mois après l'inclusion
Proportion de patients déclarant une diminution de la consommation de médicaments antalgiques
Délai: 3 mois après l'inclusion
Il sera demandé aux patients des deux groupes à l'inclusion, après 45 jours et après 3 mois, s'ils ont pris des médicaments antalgiques : le nom, la classe et la dose de chaque traitement seront enregistrés dans un questionnaire standardisé
3 mois après l'inclusion
Proportion de patients des deux groupes déclarant une diminution de la consommation de soins (consultations et arrêts de travail)
Délai: 3 mois après l'inclusion
Il sera demandé aux patients des deux groupes à l'inclusion, après 45 jours et après 3 mois, s'ils ont consulté un professionnel de santé : quel professionnel de santé, combien de temps, le motif de consultation et les arrêts de travail seront inscrits dans un questionnaire standardisé
3 mois après l'inclusion
Proportion de patients dans les deux groupes rapportant une amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois après l'inclusion
La qualité de vie sera mesurée chez les patients des deux groupes par le questionnaire SF-36, à l'inclusion et après 90 jours.
3 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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