Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske smerter og D-vitamin (DOVID)

9. december 2013 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Kronisk smerte og D-vitamin: en randomiseret pilotundersøgelse i almen praksis

Ikke-systematiserede kroniske muskuloskeletale smerter er en hyppig grund til konsultation i almen praksis. De mulige årsager er talrige og nogle gange uspecifikke. I nogle tilfælde kan den ætiologiske undersøgelse af patienter med ikke-systematiserede og kroniske muskuloskeletale smerter ikke fremhæve nogen organisk årsag. Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem disse symptomer og D-vitaminmangel, karakteriseret ved et blodniveau på 25 (OH) D-vitamin < 20,8 ng/ml. Dette underskud er let at identificere og korrigere gennem korrekt D-vitamintilskud med få bivirkninger. Ikke desto mindre forbliver det ukendt, og D-vitaminmangel betragtes sjældent som en mulig ætiologi hos patienter med kroniske smerter. Vi antager, at D-vitamintilskud hos patienter med ikke-systematiserede muskel- og skeletsmerter og mangel på D-vitamin kan forbedre smertefulde symptomer. Vi sigter mod at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, D-vitamin versus placebo, for at vurdere smerteforbedringen efter D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • I alderen 18-50 år (inkluderet)
  • Konsultation af deres praktiserende læge
  • Ved kroniske og diffuse smerter i bevægeapparatet, uden kendt ætiologi, varer i mindst 3 måneder
  • Med en 25(OH) D-vitaminmangel <20,8 ng/ml (52 nmol/l) ved inklusion
  • Hvem har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Identificerbar kilde til smerte, der kræver en passende specifik behandling
  • Sygdom eller behandling, der kan forstyrre metabolismen af ​​D-vitamin
  • Nuværende eller tidligere hypercalcæmi eller hypercalciuri, behandling med digitalics og patienter med anamnese med nefrolithiasis
  • Nuværende behandling med D-vitamin eller mindst ét ​​D-vitamin hætteglas taget over de foregående 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • ikke er tilsluttet et socialsikringssystem
  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vitamin D
Patienter, der får 3 doser D-vitamin (cholecalciferol)
Medicin: D-vitamin (cholecalciferol)
Patienter fra vitamin D-armen vil modtage et oralt tilskud på 600 000 UI cholecalciferol i 3 doser: 200 000 UI ved baseline (dag 1), 200 000 UI på dag 15 og 200 000 UI på dag 30. Cholecalciferol vil blive præsenteret i blærer, i en ikke-differentierbar form i udseende og smag fra placebo, enten for patienten eller lægen
EKSPERIMENTEL: Placebo
Patienter, der fik 3 doser placebo i henhold til samme skema som forsøgsarmen
Medicin: Placebo, der ligner cholecalciferol i udseende og smag
Patienter fra placebo-armen vil modtage 3 doser placebo, der skal tages oralt: én ved baseline (dag 1), én på dag 15, én på dag 30. Placebo vil blive præsenteret i blærer i en ikke-differentierbar form i udseende og smag fra cholecalciferol enten for patienten eller lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i de to grupper, der rapporterede et fald i den samlede smerte efter 3 måneders behandling med D-vitamin versus placebo.
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
punkt 5 i Brief Pain Inventory vil blive målt i hver patient for at vurdere den samlede smertescore ved inklusion og efter 3 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
3 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: Andel af patienter i begge grupper, der rapporterer en udvikling af minimums- og maksimumsintensiteten af ​​smerte
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
punkt 3 og 4 i Brief Pain Inventory vil blive målt i hver patient for at vurdere minimum og maksimum smertescore ved inklusion, efter 45 dage og efter 3 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
3 måneder efter optagelse
Andel af patienter i begge grupper, der rapporterer et fald i smertens indvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
punkt 9 i Brief Pain Inventory vil blive målt i hver patient for at vurdere scoren for smertens indvirkning på daglige aktiviteter ved inklusion, efter 45 dage og efter 3 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
3 måneder efter optagelse
Andel af patienter, der rapporterer et fald i forbruget af smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Patienter fra begge grupper vil blive spurgt ved inklusion, efter 45 dage og efter 3 måneder, om de tog smertestillende medicin: navn, klasse og dosis af hver behandling vil blive registreret i et standardiseret spørgeskema
3 måneder efter optagelse
Andel af patienter i begge grupper, der rapporterer et fald i plejeforbruget (konsultationer og arbejdsnedlæggelser)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Patienter fra begge grupper vil ved inklusion blive spurgt efter 45 dage og efter 3 måneder, om de har konsulteret en sundhedsperson: hvilken sundhedsperson, hvor mange gange, årsagen til konsultationen og arbejdsstandsninger vil blive registreret i et standardiseret spørgeskema
3 måneder efter optagelse
Andel af patienter i begge grupper, der rapporterer en forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Livskvalitet vil blive målt hos patienter i begge grupper ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, ved inklusion og efter 90 dage.
3 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud

Kliniske forsøg med D-vitamin (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner