Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische pijn en vitamine D (DOVID)

9 december 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Chronische pijn en vitamine D: een gerandomiseerde pilotstudie in de huisartspraktijk

Niet-gesystematiseerde chronische musculoskeletale pijnen zijn een veel voorkomende reden voor consultatie in de huisartsenpraktijk. De mogelijke oorzaken zijn talrijk en soms niet-specifiek. In sommige gevallen kan het etiologisch onderzoek van patiënten met niet-gesystematiseerde en chronische musculoskeletale pijn geen organische oorzaak aan het licht brengen. Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen deze symptomen en vitamine D-tekort, gekenmerkt door een bloedspiegel van 25 (OH) vitamine D < 20,8 ng/ml. Dit tekort is gemakkelijk op te sporen en te corrigeren door een goede vitamine D-suppletie met weinig bijwerkingen. Desalniettemin blijft het onbekend en wordt vitamine D-tekort zelden beschouwd als een mogelijke etiologie bij patiënten met chronische pijn. Onze hypothese is dat vitamine D-suppletie bij patiënten met niet-gesystematiseerde musculoskeletale pijn en een tekort aan vitamine D pijnlijke symptomen zou kunnen verbeteren. We streven ernaar een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren, vitamine D versus placebo, om de pijnverbetering na vitamine D-suppletie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen
  • Leeftijd 18-50 jaar (inbegrepen)
  • Overleg met hun huisarts
  • Met chronische en diffuse musculoskeletale pijn, zonder bekende etiologie, die minstens 3 maanden aanhoudt
  • Bij een 25(OH)vitamine D-tekort <20,8 ng/ml (52 nmol/l) bij opname
  • Wie heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Identificeerbare bron van pijn die een passend specifiek beheer vereist
  • Ziekte of behandeling die het metabolisme van vitamine D kan verstoren
  • Huidige of eerdere hypercalciëmie of hypercalciurie, behandeling met digitalica en patiënten met een voorgeschiedenis van nefrolithiase
  • Huidige behandeling met vitamine D of ten minste één vitamine D-flacon die in de afgelopen 6 maanden is ingenomen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vitamine D
Patiënten die 3 doses vitamine D (cholecalciferol) kregen
Geneesmiddel: vitamine D (cholecalciferol)
Patiënten uit de vitamine D-arm krijgen een orale suppletie van 600.000 IE cholecalciferol in 3 doses: 200.000 IE bij baseline (dag 1), 200.000 IE op dag 15 en 200.000 IE op dag 30. Cholecalciferol wordt aangeboden in blisterverpakkingen, in een vorm die qua uiterlijk en smaak niet te onderscheiden is van placebo, hetzij voor de patiënt, hetzij voor de arts.
EXPERIMENTEEL: Placebo
Patiënten die 3 doses placebo kregen volgens hetzelfde schema als de experimentele arm
Geneesmiddel: Placebo, qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar met cholecalciferol
Patiënten uit de placebo-arm krijgen 3 doses placebo die oraal moeten worden ingenomen: één bij baseline (dag 1), één op dag 15, één op dag 30. Placebo wordt aangeboden in blisterverpakkingen in een vorm die qua uiterlijk en smaak niet te onderscheiden is van cholecalciferol, hetzij voor de patiënt, hetzij voor de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in de twee groepen dat een afname van de algehele pijn rapporteerde na 3 maanden behandeling met vitamine D versus placebo.
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
item 5 van de Brief Pain Inventory zal bij elke patiënt worden gemeten om de algehele pijnscore te beoordelen bij opname en na 3 maanden behandeling met vitamine D of placebo
3 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
: Percentage patiënten in beide groepen dat een evolutie van de minimale en maximale pijnintensiteit meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
item 3 en 4 van de Brief Pain Inventory zullen bij elke patiënt worden gemeten om de minimale en maximale pijnscores te beoordelen bij opname, na 45 dagen en na 3 maanden behandeling met vitamine D of placebo
3 maanden na opname
Percentage patiënten in beide groepen dat een afname meldt van de impact van pijn op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
item 9 van de Brief Pain Inventory zal bij elke patiënt worden gemeten om de score van de impact van pijn op dagelijkse activiteiten bij opname te beoordelen, na 45 dagen en na 3 maanden behandeling met vitamine D of placebo
3 maanden na opname
Percentage patiënten dat een afname van het gebruik van analgetica meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
Patiënten van beide groepen zullen bij opname, na 45 dagen en na 3 maanden, worden gevraagd of ze analgetica hebben gebruikt: naam, klasse en dosis van elke behandeling zullen worden geregistreerd in een gestandaardiseerde vragenlijst
3 maanden na opname
Percentage patiënten in beide groepen dat een daling van het zorggebruik meldt (raadplegingen en werkonderbrekingen)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
Aan patiënten van beide groepen wordt bij opname, na 45 dagen en na 3 maanden, gevraagd of ze een zorgverlener hebben geraadpleegd: welke zorgverlener, hoe vaak, de reden van consultatie en werkonderbrekingen worden geregistreerd in een gestandaardiseerde vragenlijst
3 maanden na opname
Percentage patiënten in beide groepen dat een verbetering van de kwaliteit van leven meldt
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
De kwaliteit van leven zal worden gemeten bij patiënten van beide groepen door middel van de SF-36-vragenlijst, bij opname en na 90 dagen.
3 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-suppletie

Klinische onderzoeken op vitamine D (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren