Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen kipu ja D-vitamiini (DOVID)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Krooninen kipu ja D-vitamiini: satunnaistettu pilottitutkimus yleiskäytännössä

Systematisoimattomat krooniset tuki- ja liikuntaelinten kivut ovat yleinen syy yleislääkärin puoleen. Mahdollisia syitä on lukuisia ja joskus epäspesifisiä. Joissakin tapauksissa etiologinen tutkimus potilailla, joilla on systematisoimaton ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, ei pysty tuomaan esiin mitään orgaanista syytä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden näiden oireiden ja D-vitamiinin puutteen välillä, jolle on tunnusomaista D-vitamiinin 25 (OH) taso < 20,8 ng/ml. Tämä puute on helppo tunnistaa ja korjata asianmukaisella D-vitamiinilisällä, jolla on vähän sivuvaikutuksia. Siitä huolimatta se on edelleen tuntematon, ja D-vitamiinin puutetta pidetään harvoin mahdollisena etiologiana kroonista kipua sairastavilla potilailla. Oletamme, että D-vitamiinilisä potilailla, joilla on systematisoimaton tuki- ja liikuntaelinkipu ja joilla on D-vitamiinin puutos, voisi parantaa kivuliaita oireita. Pyrimme suorittamaan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen D-vitamiini vs. lumelääke arvioidaksemme kivun paranemista D-vitamiinilisän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet
  • Ikä 18-50 vuotta (mukana)
  • Konsultoivat yleislääkäriään
  • Krooninen ja diffuusi tuki- ja liikuntaelinkipu, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • 25(OH)-D-vitamiinin puutos <20,8 ng/ml (52 nmol/l) sisällyttämishetkellä
  • Kuka allekirjoitti suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnistettava kivun lähde, joka vaatii asianmukaista erityishoitoa
  • Sairaus tai hoito, joka voi häiritä D-vitamiinin aineenvaihduntaa
  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia tai hyperkalsiuria, hoito digitaalihoidolla ja potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti
  • Nykyinen hoito D-vitamiinilla tai vähintään yhdellä D-vitamiinipullolla, joka on otettu viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D-vitamiini
Potilaat, jotka saavat 3 annosta D-vitamiinia (kolekalsiferolia)
Lääke: D-vitamiini (kolekalsiferoli)
D-vitamiiniryhmän potilaat saavat suun kautta lisäravinteena 600 000 UI kolekalsiferolia kolmessa annoksessa: 200 000 UI lähtötilanteessa (päivä 1), 200 000 UI päivänä 15 ja 200 000 UI päivänä 30. Kolekalsiferoli toimitetaan rakkuloissa, jotka ovat ulkonäöltään ja maultaan erottumattomia lumelääkkeestä joko potilaalle tai lääkärille
KOKEELLISTA: Plasebo
Potilaat, jotka saivat 3 annosta lumelääkettä saman aikataulun mukaisesti kuin kokeellinen ryhmä
Lääke: Plasebo, ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin kolekalsiferoli
Lumeryhmän potilaat saavat 3 annosta lumelääkettä suun kautta: yksi lähtötilanteessa (päivä 1), yksi päivänä 15 ja yksi päivänä 30. Plaseboa tarjotaan rakkuloissa, jotka ovat ulkonäöltään ja maultaan erottumattomia kolekalsiferolista joko potilaalle tai lääkärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kahdessa ryhmässä, jotka ilmoittivat kokonaiskivun vähentyneen 3 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lyhyen kipuluettelon kohta 5 mitataan jokaisesta potilaasta, jotta voidaan arvioida kipupisteiden kokonaispistemäärä sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
: Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka raportoivat kivun minimi- ja maksimivoimakkuuden kehityksestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lyhyen kipuinventaarion kohdat 3 ja 4 mitataan jokaisesta potilaasta minimi- ja enimmäiskipupisteiden arvioimiseksi sisällyttämishetkellä, 45 päivän jälkeen ja 3 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka ilmoittivat kivun vaikutuksen vähentyneen päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lyhyen kipukartoituksen kohta 9 mitataan jokaisesta potilaasta, jotta voidaan arvioida kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan sisällyttämishetkellä, 45 päivän jälkeen ja 3 kuukauden D-vitamiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat vähentävänsä kipulääkkeiden kulutusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Molempien ryhmien potilailta kysytään mukaanoton yhteydessä, 45 päivän ja 3 kuukauden kuluttua, ottivatko he kipulääkkeitä: kunkin hoidon nimi, luokka ja annos rekisteröidään standardoituun kyselyyn.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka ilmoittivat hoidon kulutuksen vähentymisestä (konsultaatiot ja työseisokit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Molempien ryhmien potilailta kysytään mukaanoton yhteydessä, 45 päivän ja 3 kuukauden kuluttua, onko he kääntyneet jonkun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen: mikä terveydenhuollon ammattilainen, kuinka monta kertaa, kuulemisen syy ja työseisokit rekisteröidään standardoituun kyselyyn.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, jotka raportoivat elämänlaadun paranemisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Molempien ryhmien potilaiden elämänlaatua mitataan SF-36-kyselylomakkeella, mukaan lukien ja 90 päivän kuluttua.
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisä

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini (kolekalsiferoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa