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만성 통증과 비타민 D (DOVID)

2013년 12월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

만성 통증 및 비타민 D: 일반 진료에 대한 무작위 파일럿 연구

체계화되지 않은 만성 근골격계 통증은 일반 진료에서 자주 상담을 받는 이유입니다. 가능한 원인은 다양하며 때로는 비특이적입니다. 어떤 경우에는 체계화되지 않은 만성 근골격계 통증 환자의 병인학적 조사에서 어떤 기질적 원인도 강조할 수 없습니다. 여러 연구에서 이러한 증상과 혈중 농도가 25(OH) 비타민 D < 20.8ng/ml인 비타민 D 결핍 사이의 연관성이 나타났습니다. 이 결핍은 부작용이 거의 없는 적절한 비타민 D 보충을 통해 쉽게 식별하고 교정할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 그것은 알려지지 않았으며 비타민 D 결핍은 만성 통증 환자에서 가능한 병인으로 거의 고려되지 않습니다. 비체계화 근골격계 통증 환자와 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 보충이 통증 증상을 호전시킬 수 있다는 가설을 세웠다. 우리는 비타민 D 보충 후 통증 개선을 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험인 비타민 D 대 위약을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성과 남성
  • 18-50세(포함)
  • 일반 개업의와 상담
  • 원인이 알려지지 않은 만성 및 미만성 근골격계 통증이 3개월 이상 지속되는 경우
  • 포함 시 25(OH)비타민 D 결핍 <20.8 ng/ml(52 nmol/l)
  • 동의서에 서명한 사람

제외 기준:

  • 적절한 특정 관리가 필요한 식별 가능한 통증 원인
  • 비타민 D의 대사를 방해할 수 있는 질병 또는 치료
  • 현재 또는 이전의 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증, 디지탈릭 치료 및 신결석증 병력이 있는 환자
  • 비타민 D로 현재 치료 중이거나 이전 6개월 동안 복용한 비타민 D 바이알 1개 이상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 사회보장제도에 소속되지 않은
  • 동의 거부 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
비타민 D(콜레칼시페롤)를 3회 복용하는 환자
의약품: 비타민 D(콜레칼시페롤)
비타민 D 부문의 환자는 기준선(1일)에 200,000 UI, 15일에 200,000 UI, 30일에 200,000 UI의 3가지 용량으로 600,000 UI의 콜레칼시페롤을 경구로 보충받습니다. 콜레칼시페롤은 환자나 의사를 위해 위약과 모양과 맛이 구별할 수 없는 형태로 물집으로 제시될 것입니다.
실험적: 위약
실험 부문과 동일한 일정에 따라 위약을 3회 복용하는 환자
의약품: 콜레칼시페롤과 외관 및 맛이 유사한 위약
위약군의 환자는 기준선(1일), 15일에 1회, 30일에 1회 총 3회 위약을 경구로 투여받게 됩니다. 위약은 환자나 의사를 위해 모양과 맛이 콜레칼시페롤과 구별할 수 없는 형태의 물집으로 제시될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대비 비타민 D 치료 3개월 후 전반적인 통증 감소를 보고한 두 그룹의 환자 비율.
기간: 편입 후 3개월
간략한 통증 목록의 항목 5는 비타민 D 또는 위약으로 치료를 시작하고 3개월 후에 전체 통증 점수를 평가하기 위해 각 환자에서 측정됩니다.
편입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
: 통증의 최소 및 최대 강도의 변화를 보고하는 두 그룹의 환자 비율
기간: 편입 후 3개월
간략한 통증 목록의 항목 3 및 4는 비타민 D 또는 위약 치료 45일 후 및 3개월 후 최소 및 최대 통증 점수를 평가하기 위해 각 환자에서 측정됩니다.
편입 후 3개월
통증이 일상 활동에 미치는 영향이 감소했다고 보고한 두 그룹의 환자 비율
기간: 편입 후 3개월
간략한 통증 목록의 항목 9는 각 환자에서 비타민 D 또는 위약 치료 포함, 45일 후 및 3개월 후 일상 활동에 대한 통증의 영향 점수를 평가하기 위해 측정됩니다.
편입 후 3개월
진통제 소비 감소를 보고한 환자 비율
기간: 편입 후 3개월
두 그룹의 환자는 포함 시, 45일 후 및 3개월 후 진통제를 복용했는지 질문합니다: 각 치료의 이름, 클래스 및 복용량은 표준화된 설문지에 등록됩니다.
편입 후 3개월
치료 소비 감소를 보고한 두 그룹의 환자 비율(상담 및 작업 중단)
기간: 편입 후 3개월
두 그룹의 환자는 포함 시점, 45일 후 및 3개월 후 의료 전문가와 상담했는지 여부를 묻습니다. 어떤 의료 전문가, 횟수, 상담 및 업무 중단 사유가 표준화된 설문지에 등록됩니다.
편입 후 3개월
삶의 질 개선을 보고한 두 그룹의 환자 비율
기간: 편입 후 3개월
삶의 질은 포함 시점과 90일 후에 SF-36 설문지에 의해 두 그룹의 환자에서 측정됩니다.
편입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-802

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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