- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02002000
Krónikus fájdalom és D-vitamin (DOVID)
2013. december 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Krónikus fájdalom és D-vitamin: randomizált kísérleti tanulmány az általános gyakorlatban
A nem rendszerezett krónikus mozgásszervi fájdalmak gyakori okok a háziorvosi konzultációra.
A lehetséges okok számosak, és néha nem specifikusak.
Egyes esetekben a nem rendszerezett és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek etiológiai vizsgálata nem tud feltárni semmilyen szervi okot.
Számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot e tünetek és a D-vitamin-hiány között, amelyet a 25 (OH) D-vitamin vérszintje < 20,8 ng/ml jellemez.
Ezt a hiányt könnyű azonosítani és korrigálni megfelelő D-vitamin-pótlással, kevés mellékhatással.
Mindazonáltal továbbra is ismeretlen, és a D-vitamin-hiányt ritkán tekintik a krónikus fájdalomban szenvedő betegek lehetséges etiológiájának.
Feltételezzük, hogy a nem rendszerezett mozgásszervi fájdalomban szenvedő és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek D-vitamin-pótlása javíthatja a fájdalmas tüneteket.
Célunk egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a D-vitamin kontra placebóval, hogy felmérjük a fájdalom javulását D-vitamin-pótlás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Marie SCHOTT, Pr
- Telefonszám: +33 472115371
- E-mail: anne-marie.schott-pettelaz@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Haesebaert
- Telefonszám: +33 472115371
- E-mail: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69424
- Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Marie SCHOTT, Pr
- Telefonszám: +33 4 72 11 53 71
- E-mail: anne-marie.schott-pethelaz@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak
- 18-50 éves korig (beleértve)
- Konzultáljon háziorvosukkal
- Krónikus és diffúz mozgásszervi fájdalommal, ismeretlen etiológiával, legalább 3 hónapig tartó
- 25(OH)D-vitamin-hiány esetén <20,8 ng/ml (52 nmol/l) a felvételkor
- Aki aláírta a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Azonosítható fájdalomforrás, amely megfelelő specifikus kezelést igényel
- Betegség vagy kezelés, amely megzavarhatja a D-vitamin metabolizmusát
- Jelenlegi vagy korábbi hiperkalcémia vagy hypercalciuria, digitális kezelés és olyan betegek, akiknek anamnézisében nephrolithiasis szerepel
- Jelenlegi kezelés D-vitaminnal vagy legalább egy D-vitamin injekciós üveggel az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
- A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: D-vitamin
3 adag D-vitamint (kolekalciferolt) kapó betegek
|
A D-vitamin-karból származó betegek 600 000 UI kolekalciferolt kapnak orálisan 3 adagban: 200 000 UI a kiinduláskor (1. nap), 200 000 UI a 15. napon és 200 000 UI a 30. napon.
A kolekalciferol buborékfóliákban kerül forgalomba, megjelenésében és ízében nem különböztethető meg a placebótól, akár a beteg, akár az orvos számára.
|
KÍSÉRLETI: Placebo
A kísérleti csoporttal megegyező ütemezés szerint 3 adag placebót kapó betegek
|
A placebo-karból származó betegek 3 adag placebót kapnak szájon át: egyet a kiinduláskor (1. nap), egyet a 15. napon, egyet a 30. napon.
A placebót buborékfóliákban, a kolekalciferoltól megjelenésében és ízében nem különböztethető meg a beteg vagy az orvos számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya a két csoportban, akik 3 hónapos D-vitamin-kezelés után az általános fájdalom csökkenését jelentették a placebóhoz képest.
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A rövid fájdalomjegyzék 5. pontját minden betegnél megmérik, hogy felmérjék az általános fájdalompontszámot a felvételkor és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebó-kezelés után.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
: Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik a fájdalom minimális és maximális intenzitása változásáról számoltak be
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A rövid fájdalomjegyzék 3. és 4. pontját minden betegnél megmérik, hogy megállapítsák a minimális és maximális fájdalompontszámot a felvételkor, 45 nap után és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebo-kezelés után.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Mindkét csoportban azoknak a betegeknek az aránya, akik a fájdalom napi tevékenységre gyakorolt hatásának csökkenéséről számoltak be
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A Brief Pain Inventory 9. pontját minden betegnél megmérik, hogy értékeljék a fájdalomnak a napi tevékenységekre gyakorolt hatását a felvételkor, 45 nap után és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebó-kezelés után.
|
3 hónappal a felvétel után
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásának csökkenéséről számolt be betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Mindkét csoport betegeitől a felvételkor, 45 nap és 3 hónap elteltével megkérdezik, hogy szedtek-e fájdalomcsillapító szert: az egyes kezelések nevét, osztályát és dózisát egy standardizált kérdőívben regisztrálják.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik csökkentették az ellátás igénybevételét (konzultációk és munkabeszüntetések)
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Mindkét csoport betegeitől a felvételkor, 45 nap és 3 hónap elteltével megkérdezik, hogy konzultáltak-e egészségügyi szakemberrel: melyik egészségügyi szakemberrel, hány alkalommal, a konzultáció és a munkabeszüntetés okát rögzítik egy szabványos kérdőívben.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik életminőség javulást jelentettek
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Mindkét csoportba tartozó betegek életminőségét az SF-36 kérdőív segítségével mérik, a felvételkor és 90 nap után.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin pótlás
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország
-
University of Eastern FinlandBefejezveD-vitamin-receptor célgén expressziója | Szérum 25(OH)D koncentrációFinnország
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.BefejezveD-vitamin-receptor célgén expressziója | Szérum 25(OH)D koncentrációFinnország
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Meir Medical CenterBefejezveA C/D arány mérésének új technikájának kifejlesztése digitális sztereó optikai lemezképekből | A C/D mérések intraobserver reprodukálhatósága | A C/D mérések interobserver változékonysága
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin (kolekalciferol)
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország