Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom és D-vitamin (DOVID)

2013. december 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Krónikus fájdalom és D-vitamin: randomizált kísérleti tanulmány az általános gyakorlatban

A nem rendszerezett krónikus mozgásszervi fájdalmak gyakori okok a háziorvosi konzultációra. A lehetséges okok számosak, és néha nem specifikusak. Egyes esetekben a nem rendszerezett és krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek etiológiai vizsgálata nem tud feltárni semmilyen szervi okot. Számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot e tünetek és a D-vitamin-hiány között, amelyet a 25 (OH) D-vitamin vérszintje < 20,8 ng/ml jellemez. Ezt a hiányt könnyű azonosítani és korrigálni megfelelő D-vitamin-pótlással, kevés mellékhatással. Mindazonáltal továbbra is ismeretlen, és a D-vitamin-hiányt ritkán tekintik a krónikus fájdalomban szenvedő betegek lehetséges etiológiájának. Feltételezzük, hogy a nem rendszerezett mozgásszervi fájdalomban szenvedő és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek D-vitamin-pótlása javíthatja a fájdalmas tüneteket. Célunk egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése a D-vitamin kontra placebóval, hogy felmérjük a fájdalom javulását D-vitamin-pótlás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és férfiak
  • 18-50 éves korig (beleértve)
  • Konzultáljon háziorvosukkal
  • Krónikus és diffúz mozgásszervi fájdalommal, ismeretlen etiológiával, legalább 3 hónapig tartó
  • 25(OH)D-vitamin-hiány esetén <20,8 ng/ml (52 nmol/l) a felvételkor
  • Aki aláírta a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Azonosítható fájdalomforrás, amely megfelelő specifikus kezelést igényel
  • Betegség vagy kezelés, amely megzavarhatja a D-vitamin metabolizmusát
  • Jelenlegi vagy korábbi hiperkalcémia vagy hypercalciuria, digitális kezelés és olyan betegek, akiknek anamnézisében nephrolithiasis szerepel
  • Jelenlegi kezelés D-vitaminnal vagy legalább egy D-vitamin injekciós üveggel az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
  • A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D-vitamin
3 adag D-vitamint (kolekalciferolt) kapó betegek
Drog: D-vitamin (kolekalciferol)
A D-vitamin-karból származó betegek 600 000 UI kolekalciferolt kapnak orálisan 3 adagban: 200 000 UI a kiinduláskor (1. nap), 200 000 UI a 15. napon és 200 000 UI a 30. napon. A kolekalciferol buborékfóliákban kerül forgalomba, megjelenésében és ízében nem különböztethető meg a placebótól, akár a beteg, akár az orvos számára.
KÍSÉRLETI: Placebo
A kísérleti csoporttal megegyező ütemezés szerint 3 adag placebót kapó betegek
Drog: Placebo, megjelenésében és ízében hasonló a kolekalciferolhoz
A placebo-karból származó betegek 3 adag placebót kapnak szájon át: egyet a kiinduláskor (1. nap), egyet a 15. napon, egyet a 30. napon. A placebót buborékfóliákban, a kolekalciferoltól megjelenésében és ízében nem különböztethető meg a beteg vagy az orvos számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya a két csoportban, akik 3 hónapos D-vitamin-kezelés után az általános fájdalom csökkenését jelentették a placebóhoz képest.
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A rövid fájdalomjegyzék 5. pontját minden betegnél megmérik, hogy felmérjék az általános fájdalompontszámot a felvételkor és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebó-kezelés után.
3 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
: Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik a fájdalom minimális és maximális intenzitása változásáról számoltak be
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A rövid fájdalomjegyzék 3. és 4. pontját minden betegnél megmérik, hogy megállapítsák a minimális és maximális fájdalompontszámot a felvételkor, 45 nap után és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebo-kezelés után.
3 hónappal a felvétel után
Mindkét csoportban azoknak a betegeknek az aránya, akik a fájdalom napi tevékenységre gyakorolt ​​hatásának csökkenéséről számoltak be
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A Brief Pain Inventory 9. pontját minden betegnél megmérik, hogy értékeljék a fájdalomnak a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását a felvételkor, 45 nap után és 3 hónapos D-vitamin- vagy placebó-kezelés után.
3 hónappal a felvétel után
A fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásának csökkenéséről számolt be betegek aránya
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Mindkét csoport betegeitől a felvételkor, 45 nap és 3 hónap elteltével megkérdezik, hogy szedtek-e fájdalomcsillapító szert: az egyes kezelések nevét, osztályát és dózisát egy standardizált kérdőívben regisztrálják.
3 hónappal a felvétel után
Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik csökkentették az ellátás igénybevételét (konzultációk és munkabeszüntetések)
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Mindkét csoport betegeitől a felvételkor, 45 nap és 3 hónap elteltével megkérdezik, hogy konzultáltak-e egészségügyi szakemberrel: melyik egészségügyi szakemberrel, hány alkalommal, a konzultáció és a munkabeszüntetés okát rögzítik egy szabványos kérdőívben.
3 hónappal a felvétel után
Azon betegek aránya mindkét csoportban, akik életminőség javulást jelentettek
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Mindkét csoportba tartozó betegek életminőségét az SF-36 kérdőív segítségével mérik, a felvételkor és 90 nap után.
3 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin pótlás

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin (kolekalciferol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel