Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль и витамин D (DOVID)

9 декабря 2013 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Хроническая боль и витамин D: рандомизированное пилотное исследование общей практики

Несистематизированные хронические скелетно-мышечные боли являются частым поводом для обращения к врачам общей практики. Возможные причины многочисленны и иногда неспецифичны. В ряде случаев этиологическое обследование пациентов с несистематизированной и хронической мышечно-скелетной болью не может выявить какую-либо органическую причину. Несколько исследований показали связь между этими симптомами и дефицитом витамина D, характеризующимся уровнем 25 (OH) витамина D в крови < 20,8 нг/мл. Этот дефицит легко определить и исправить с помощью надлежащих добавок витамина D с небольшими побочными эффектами. Тем не менее, это остается неизвестным, и недостаточность витамина D редко рассматривается как возможная причина у пациентов с хронической болью. Мы предполагаем, что добавки витамина D у пациентов с несистематизированной мышечно-скелетной болью и дефицитом витамина D могут улучшить болевые симптомы. Мы стремимся провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование витамина D по сравнению с плацебо, чтобы оценить уменьшение боли после приема витамина D.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • Возраст 18-50 лет (включительно)
  • Консультация своего терапевта
  • При хронических и диффузных мышечно-скелетных болях неизвестной этиологии, длящихся не менее 3 мес.
  • При дефиците 25(ОН)витамина D <20,8 нг/мл (52 нмоль/л) при включении
  • Кто подписал форму согласия

Критерий исключения:

  • Идентифицируемый источник боли, требующий соответствующего специфического лечения
  • Заболевание или лечение, которое может повлиять на метаболизм витамина D
  • Текущая или предшествовавшая гиперкальциемия или гиперкальциурия, лечение препаратами наперстянки и пациенты с нефролитиазом в анамнезе
  • Текущее лечение витамином D или по крайней мере один флакон витамина D, принятый за предыдущие 6 месяцев
  • Беременность или кормление грудью
  • не связан с системой социального обеспечения
  • Отказ или невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д
Пациенты, получающие 3 дозы витамина D (холекальциферол)
Лекарство: витамин D (холекальциферол)
Пациенты из группы витамина D будут получать перорально 600 000 МЕ холекальциферола в 3 дозах: 200 000 МЕ исходно (день 1), 200 000 МЕ на 15-й день и 200 000 МЕ на 30-й день. Холекальциферол будет представлен в блистерах, в форме, неотличимой по внешнему виду и вкусу от плацебо, либо для пациента, либо для врача.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Пациенты, получавшие 3 дозы плацебо по той же схеме, что и в экспериментальной группе.
Лекарство: Плацебо, похожее по внешнему виду и вкусу на холекальциферол
Пациенты из группы плацебо получат 3 дозы плацебо для перорального приема: одну в начале исследования (1-й день), одну на 15-й день, одну на 30-й день. Плацебо будет представлено в блистерах в неотличимой по внешнему виду и вкусу форме от холекальциферола ни для пациента, ни для врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в двух группах, которые сообщили об уменьшении общей боли после 3 месяцев лечения витамином D по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пункт 5 Краткой инвентаризации боли будет измеряться у каждого пациента для оценки общей оценки боли при включении и через 3 месяца лечения витамином D или плацебо.
3 месяца после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
: Доля пациентов в обеих группах, сообщающих об изменении минимальной и максимальной интенсивности боли.
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пункты 3 и 4 Краткой инвентаризации боли будут измеряться у каждого пациента для оценки минимального и максимального показателей боли при включении, через 45 дней и через 3 месяца лечения витамином D или плацебо.
3 месяца после включения
Доля пациентов в обеих группах, сообщающих о снижении влияния боли на повседневную деятельность
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пункт 9 Краткой инвентаризации боли будет измеряться у каждого пациента для оценки влияния боли на повседневную активность при включении, через 45 дней и через 3 месяца лечения витамином D или плацебо.
3 месяца после включения
Доля пациентов, сообщивших о снижении потребления обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пациентам обеих групп будет задан вопрос при включении, через 45 дней и через 3 месяца, принимали ли они обезболивающие препараты: название, класс и доза каждого лечения будут зарегистрированы в стандартизированной анкете.
3 месяца после включения
Доля пациентов в обеих группах, сообщивших о снижении потребления медицинской помощи (консультаций и перерывов в работе)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Пациентам обеих групп будет задан вопрос при включении, через 45 дней и через 3 месяца, обращались ли они к какому-либо медицинскому работнику: к какому медицинскому работнику, сколько раз, причина консультации и остановки работы будут зарегистрированы в стандартизированной анкете.
3 месяца после включения
Доля пациентов в обеих группах, сообщающих об улучшении качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Качество жизни будет измеряться у пациентов обеих групп по опроснику SF-36, при включении и через 90 дней.
3 месяца после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка витамина D

Клинические исследования витамин D (холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться