Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból i witamina D (DOVID)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Przewlekły ból i witamina D: randomizowane badanie pilotażowe w praktyce ogólnej

Nieusystematyzowane przewlekłe bóle narządu ruchu są częstym powodem konsultacji w praktyce lekarza rodzinnego. Możliwe przyczyny są liczne i czasami niespecyficzne. W niektórych przypadkach badanie etiologiczne pacjentów z nieusystematyzowanym i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym nie może ujawnić żadnej przyczyny organicznej. Kilka badań wykazało związek między tymi objawami a niedoborem witaminy D, charakteryzującym się poziomem 25 (OH) witaminy D we krwi < 20,8 ng/ml. Deficyt ten jest łatwy do zidentyfikowania i skorygowania poprzez odpowiednią suplementację witaminy D z niewielkimi skutkami ubocznymi. Niemniej jednak pozostaje on nieznany, a niedobór witaminy D rzadko jest rozważany jako możliwa etiologia u pacjentów z bólem przewlekłym. Stawiamy hipotezę, że suplementacja witaminy D u pacjentów z nieusystematyzowanym bólem mięśniowo-szkieletowym i niedoborem witaminy D może złagodzić bolesne objawy. Naszym celem jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, porównującej witaminę D z placebo, w celu oceny poprawy bólu po suplementacji witaminy D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • Wiek 18-50 lat (włącznie)
  • Konsultacje z lekarzem rodzinnym
  • Z przewlekłym i rozlanym bólem narządu ruchu o niewyjaśnionej etiologii, trwającym co najmniej 3 miesiące
  • Z niedoborem 25(OH)witaminy D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) w chwili włączenia
  • Kto podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwe do zidentyfikowania źródło bólu wymagające odpowiedniego postępowania
  • Choroba lub leczenie, które mogą zakłócać metabolizm witaminy D
  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia lub hiperkalciuria, leczenie preparatami naparstnicy oraz pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie
  • Bieżące leczenie witaminą D lub co najmniej jedną fiolką witaminy D przyjmowaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: witamina D
Pacjenci otrzymujący 3 dawki witaminy D (cholekalcyferolu)
Lek: witamina D (cholekalcyferol)
Pacjenci z ramienia witaminy D otrzymają doustną suplementację 600 000 UI cholekalcyferolu w 3 dawkach: 200 000 UI na początku badania (dzień 1), 200 000 UI w dniu 15 i 200 000 UI w dniu 30. Cholekalcyferol będzie prezentowany w blistrach, w postaci nieodróżnialnej pod względem wyglądu i smaku od placebo, ani dla pacjenta, ani dla lekarza
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Pacjenci otrzymujący 3 dawki placebo zgodnie z tym samym schematem co grupa eksperymentalna
Lek: Placebo, podobne wyglądem i smakiem do cholekalcyferolu
Pacjenci z grupy placebo otrzymają doustnie 3 dawki placebo: jedną na początku badania (dzień 1), jedną w dniu 15 i jedną w dniu 30. Placebo będzie dostępne w blistrach w postaci, której wyglądem i smakiem nie da się odróżnić od cholekalcyferolu ani dla pacjenta, ani dla lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w dwóch grupach, którzy zgłosili zmniejszenie ogólnego bólu po 3 miesiącach leczenia witaminą D w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
pozycja 5 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu zostanie zmierzona u każdego pacjenta w celu oceny ogólnej oceny bólu w momencie włączenia i po 3 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
3 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
: Odsetek pacjentów w obu grupach zgłaszających zmianę minimalnej i maksymalnej intensywności bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
pozycja 3 i 4 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu zostanie zmierzona u każdego pacjenta w celu oceny minimalnego i maksymalnego bólu w momencie włączenia, po 45 dniach i po 3 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów w obu grupach zgłaszających zmniejszenie wpływu bólu na codzienne czynności
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
pozycja 9 Krótkiego Inwentarza Bólu zostanie zmierzona u każdego pacjenta w celu oceny wpływu bólu na codzienne czynności w momencie włączenia, po 45 dniach i po 3 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Pacjenci obu grup zostaną zapytani przy włączeniu, po 45 dniach i po 3 miesiącach, czy przyjmowali leki przeciwbólowe: nazwa, klasa i dawka każdego leczenia zostaną zarejestrowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu
3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów w obu grupach zgłaszających spadek zużycia opieki (konsultacje i przerwy w pracy)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Pacjenci z obu grup zostaną zapytani przy włączeniu, po 45 dniach i po 3 miesiącach, czy konsultowali się z jakimkolwiek pracownikiem służby zdrowia: który pracownik służby zdrowia, ile razy, przyczyna konsultacji i przerwy w pracy zostaną zarejestrowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu
3 miesiące po włączeniu
Odsetek pacjentów w obu grupach zgłaszających poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Jakość życia będzie mierzona u pacjentów z obu grup za pomocą kwestionariusza SF-36, w momencie włączenia i po 90 dniach.
3 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy D

Badania kliniczne na witamina D (cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj