Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärta och D-vitamin (DOVID)

9 december 2013 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Kronisk smärta och vitamin D: en randomiserad pilotstudie i allmän praxis

Icke-systematiserade kroniska muskel- och skelettsmärtor är en frekvent anledning till konsultation i allmänpraktik. De möjliga orsakerna är många och ibland ospecifika. I vissa fall kan den etiologiska utredningen av patienter med icke-systematiserad och kronisk muskuloskeletal smärta inte belysa någon organisk orsak. Flera studier har visat ett samband mellan dessa symtom och D-vitaminbrist, som kännetecknas av en blodnivå på 25 (OH) D-vitamin < 20,8 ng/ml. Detta underskott är lätt att identifiera och korrigera genom korrekt D-vitamintillskott med få biverkningar. Ändå förblir det okänd och D-vitaminbrist anses sällan vara en möjlig etiologi hos patienter med kronisk smärta. Vi antar att D-vitamintillskott hos patienter med icke-systematiserad muskuloskeletal smärta och brist på D-vitamin kan förbättra smärtsamma symtom. Vi siktar på att utföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, D-vitamin kontra placebo, för att bedöma smärtförbättringen efter D-vitamintillskott.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män
  • Åldern 18-50 år (ingår)
  • Konsultera sin allmänläkare
  • Med kronisk och diffus muskuloskeletal smärta, utan känd etiologi, varar i minst 3 månader
  • Med en 25(OH) vitamin D-brist <20,8 ng/ml (52 nmol/l) vid inkludering
  • Vem undertecknade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Identifierbar källa till smärta som kräver en lämplig specifik behandling
  • Sjukdom eller behandling som kan störa metabolismen av vitamin D
  • Nuvarande eller tidigare hyperkalcemi eller hyperkalciuri, behandling med digitalics och patienter med anamnes på nefrolitiasis
  • Pågående behandling med D-vitamin eller minst en D-vitaminflaska som tagits under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • inte ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Vägra eller oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vitamin D
Patienter som får 3 doser vitamin D (kolekalciferol)
Läkemedel: vitamin D (kolekalciferol)
Patienter från vitamin D-armen kommer att få ett oralt tillskott av 600 000 UI kolekalciferol i 3 doser: 200 000 UI vid baslinjen (dag 1), 200 000 UI på dag 15 och 200 000 UI på dag 30. Kolekalciferol kommer att presenteras i blåsor, i en icke-särskiljbar form i utseende och smak från placebo, antingen för patienten eller läkaren
EXPERIMENTELL: Placebo
Patienter som får 3 doser placebo enligt samma schema som experimentarmen
Läkemedel: Placebo, liknar kolekalciferol till utseende och smak
Patienter från placeboarmen kommer att få 3 doser placebo som ska tas oralt: en vid baslinjen (dag 1), en på dag 15, en på dag 30. Placebo kommer att presenteras i blåsor i en icke-särskiljbar form i utseende och smak från kolekalciferol antingen för patienten eller läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i de två grupperna som rapporterade en minskning av den totala smärtan efter 3 månaders behandling med D-vitamin jämfört med placebo.
Tidsram: 3 månader efter införandet
punkt 5 i den korta smärtinventeringen kommer att mätas hos varje patient för att bedöma den totala smärtpoängen vid inkludering och efter 3 månaders behandling med vitamin D eller placebo
3 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
: Andel patienter i båda grupperna som rapporterar en utveckling av minsta och maximala smärtintensitet
Tidsram: 3 månader efter införandet
punkt 3 och 4 i Brief Pain Inventory kommer att mätas hos varje patient för att bedöma de lägsta och maximala smärtpoängen vid inkludering, efter 45 dagar och efter 3 månaders behandling med D-vitamin eller placebo
3 månader efter införandet
Andel patienter i båda grupperna som rapporterar en minskning av smärtans påverkan på dagliga aktiviteter
Tidsram: 3 månader efter införandet
punkt 9 i Brief Pain Inventory kommer att mätas hos varje patient för att bedöma poängen för smärtans inverkan på dagliga aktiviteter vid inkludering, efter 45 dagar och efter 3 månaders behandling med D-vitamin eller placebo
3 månader efter införandet
Andel patienter som rapporterar en minskning av konsumtionen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 3 månader efter införandet
Patienter i båda grupperna kommer att tillfrågas vid inkludering, efter 45 dagar och efter 3 månader, om de tog smärtstillande läkemedel: namn, klass och dos av varje behandling kommer att registreras i ett standardiserat frågeformulär
3 månader efter införandet
Andel patienter i båda grupperna som rapporterar minskad vårdkonsumtion (konsultationer och arbetsstopp)
Tidsram: 3 månader efter införandet
Patienter i båda grupperna kommer att tillfrågas vid inkluderingen, efter 45 dagar och efter 3 månader, om de konsulterade någon sjukvårdspersonal: vilken vårdpersonal, hur många gånger, orsaken till konsultationen och arbetsavbrott kommer att registreras i ett standardiserat frågeformulär
3 månader efter införandet
Andel patienter i båda grupperna som rapporterar förbättrad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter införandet
Livskvalitet kommer att mätas hos patienter i båda grupperna med SF-36-enkäten, vid inkludering och efter 90 dagar.
3 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-802

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitamintillskott

Kliniska prövningar på vitamin D (kolekalciferol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera