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Dor Crônica e Vitamina D (DOVID)

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Dor Crônica e Vitamina D: um Estudo Piloto Randomizado em Clínica Geral

As dores musculoesqueléticas crônicas não sistematizadas são um motivo frequente de consulta na clínica geral. As possíveis causas são numerosas e às vezes inespecíficas. Em alguns casos, a investigação etiológica de pacientes com dor musculoesquelética crônica não sistematizada pode não evidenciar nenhuma causa orgânica. Vários estudos mostraram uma ligação entre esses sintomas e a deficiência de vitamina D, caracterizada por um nível sanguíneo de 25 (OH) vitamina D < 20,8 ng/ml. Esse déficit é fácil de identificar e corrigir por meio da suplementação adequada de vitamina D com poucos efeitos colaterais. No entanto, permanece desconhecido e a deficiência de vitamina D raramente é considerada como uma possível etiologia em pacientes com dor crônica. Nossa hipótese é que a suplementação de vitamina D em pacientes com dor musculoesquelética não sistematizada e deficiente em vitamina D poderia melhorar os sintomas dolorosos. Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego, vitamina D versus placebo, para avaliar a melhora da dor após a suplementação de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens
  • De 18 a 50 anos (incluído)
  • Consultando seu clínico geral
  • Com dor musculoesquelética crônica e difusa, sem etiologia conhecida, com duração mínima de 3 meses
  • Com deficiência de 25(OH)vitamina D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) na inclusão
  • Quem assinou o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Fonte identificável de dor que requer um manejo específico apropriado
  • Doença ou tratamento que pode interferir no metabolismo da vitamina D
  • Hipercalcemia ou hipercalciúria atual ou prévia, tratamento com digitálicos e pacientes com história de nefrolitíase
  • Tratamento atual com vitamina D ou pelo menos um frasco de vitamina D tomado nos últimos 6 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • não filiado a um sistema de segurança social
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: vitamina D
Pacientes recebendo 3 doses de vitamina D (colecalciferol)
Medicamento: vitamina D (colecalciferol)
Os pacientes do braço da vitamina D receberão uma suplementação oral de 600.000 UI de colecalciferol em 3 doses: 200.000 UI no início (dia 1), 200.000 UI no dia 15 e 200.000 UI no dia 30. O colecalciferol será apresentado em blisters, de forma não diferenciável em aparência e sabor do placebo, seja para o paciente ou para o médico
EXPERIMENTAL: Placebo
Pacientes recebendo 3 doses de placebo de acordo com o mesmo esquema do braço experimental
Medicamento: Placebo, semelhante em aparência e sabor ao colecalciferol
Os pacientes do braço placebo receberão 3 doses de placebo para serem tomadas por via oral: uma no início (dia 1), uma no dia 15, uma no dia 30. O placebo será apresentado em blisters de forma não diferenciável em aparência e sabor do colecalciferol tanto para o paciente quanto para o médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes nos dois grupos que relataram uma diminuição na dor geral após 3 meses de tratamento com vitamina D versus placebo.
Prazo: 3 meses após a inclusão
o item 5 do Inventário Breve de Dor será medido em cada paciente para avaliar o escore geral de dor na inclusão e após 3 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
3 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
: Proporção de pacientes em ambos os grupos que relataram uma evolução do mínimo e do máximo de intensidade da dor
Prazo: 3 meses após a inclusão
os itens 3 e 4 do Inventário Breve de Dor serão medidos em cada paciente para avaliar os escores mínimo e máximo de dor na inclusão, após 45 dias e após 3 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
3 meses após a inclusão
Proporção de pacientes em ambos os grupos relatando uma diminuição no impacto da dor nas atividades diárias
Prazo: 3 meses após a inclusão
o item 9 do Brief Pain Inventory será medido em cada paciente para avaliar o escore do impacto da dor nas atividades diárias na inclusão, após 45 dias e após 3 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
3 meses após a inclusão
Proporção de pacientes que relataram diminuição no consumo de analgésicos
Prazo: 3 meses após a inclusão
Os pacientes de ambos os grupos serão questionados na inclusão, após 45 dias e após 3 meses, se faziam uso de analgésicos: nome, classe e dose de cada tratamento serão registrados em um questionário padronizado
3 meses após a inclusão
Proporção de pacientes em ambos os grupos que relataram diminuição no consumo de cuidados (consultas e afastamentos)
Prazo: 3 meses após a inclusão
Os pacientes de ambos os grupos serão questionados na inclusão, após 45 dias e após 3 meses, se consultaram algum profissional de saúde: qual profissional de saúde, quantas vezes, o motivo da consulta e afastamentos serão registrados em um questionário padronizado
3 meses após a inclusão
Proporção de pacientes em ambos os grupos relatando uma melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a inclusão
A qualidade de vida será medida nos pacientes de ambos os grupos pelo questionário SF-36, na inclusão e após 90 dias.
3 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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