Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest a vitamín D (DOVID)

9. prosince 2013 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Chronická bolest a vitamín D: Randomizovaná pilotní studie v praktickém lékařství

Nesystematizované chronické bolesti pohybového aparátu jsou častým důvodem ke konzultaci v praktické praxi. Možné příčiny jsou četné a někdy nespecifické. Etiologické vyšetření pacientů s nesystematizovanou a chronickou muskuloskeletální bolestí v některých případech neodhalí žádnou organickou příčinu. Několik studií prokázalo souvislost mezi těmito příznaky a nedostatkem vitaminu D, charakterizovaným krevní hladinou 25 (OH) vitaminu D < 20,8 ng/ml. Tento deficit lze snadno identifikovat a napravit správným doplňováním vitaminu D s několika vedlejšími účinky. Přesto zůstává neznámý a nedostatek vitaminu D je zřídka považován za možnou etiologii u pacientů s chronickou bolestí. Předpokládáme, že suplementace vitaminu D u pacientů s nesystematizovanou muskuloskeletální bolestí a nedostatkem vitaminu D by mohla zlepšit bolestivé symptomy. Naším cílem je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, vitamin D versus placebo, abychom zhodnotili zlepšení bolesti po suplementaci vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži
  • Věk 18-50 let (včetně)
  • Konzultace s jejich praktickým lékařem
  • S chronickou a difuzní bolestí pohybového aparátu, bez známé etiologie, trvající minimálně 3 měsíce
  • S nedostatkem 25(OH) vitaminu D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) při zařazení
  • Kdo podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Identifikovatelný zdroj bolesti vyžadující vhodnou specifickou léčbu
  • Onemocnění nebo léčba, která může narušit metabolismus vitaminu D
  • Současná nebo předchozí hyperkalcémie nebo hyperkalciurie, léčba digitály a pacienti s nefrolitiázou v anamnéze
  • Současná léčba vitaminem D nebo alespoň jednou lahvičkou vitaminu D užívanou během předchozích 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • není členem systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
Pacienti užívající 3 dávky vitaminu D (cholekalciferol)
Lék: vitamín D (cholekalciferol)
Pacienti z ramene vitaminu D dostanou perorálně suplementaci 600 000 UI cholekalciferolu ve 3 dávkách: 200 000 UI na začátku (den 1), 200 000 UI v den 15 a 200 000 UI v den 30. Cholekalciferol bude předkládán v blistrech, ve vzhledově a chuťově neodlišitelné formě od placeba, buď pro pacienta, nebo pro lékaře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Pacienti dostávající 3 dávky placeba podle stejného schématu jako v experimentální větvi
Lék: Placebo, vzhledově a chuťově podobné cholekalciferolu
Pacienti z ramene s placebem dostanou 3 dávky placeba k perorálnímu podání: jednu na začátku (den 1), jednu 15. den, jednu 30. den. Placebo bude předkládáno v blistrech ve vzhledově a chuťově nerozlišitelné formě od cholekalciferolu buď pro pacienta, nebo pro lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ve dvou skupinách, kteří hlásili snížení celkové bolesti po 3 měsících léčby vitaminem D oproti placebu.
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
položka 5 Brief Pain Inventory bude měřena u každého pacienta za účelem posouzení celkového skóre bolesti při zařazení a po 3 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
: Podíl pacientů v obou skupinách uvádějících vývoj minimální a maximální intenzity bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
položky 3 a 4 z Brief Pain Inventory budou měřeny u každého pacienta, aby se vyhodnotilo minimální a maximální skóre bolesti při zařazení, po 45 dnech a po 3 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů v obou skupinách uvádí snížení vlivu bolesti na denní aktivity
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
položka 9 Brief Pain Inventory bude měřena u každého pacienta za účelem posouzení skóre dopadu bolesti na denní aktivity při zařazení, po 45 dnech a po 3 měsících léčby vitaminem D nebo placebem
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů uvádějících pokles spotřeby analgetik
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Pacienti obou skupin budou při zařazení po 45 dnech a po 3 měsících dotázáni, zda užívali analgetika: název, třída a dávka každé léčby budou registrovány ve standardizovaném dotazníku
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů v obou skupinách vykazujících pokles spotřeby péče (konzultace a přerušení práce)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Pacienti obou skupin budou při zařazení po 45 dnech a po 3 měsících dotázáni, zda konzultovali s nějakým zdravotnickým pracovníkem: který zdravotnický pracovník, kolik času, důvod konzultací a přerušení práce bude evidován ve standardizovaném dotazníku
3 měsíce po zařazení
Podíl pacientů v obou skupinách uvádějících zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Kvalita života bude měřena u pacientů obou skupin pomocí dotazníku SF-36, při zařazení a po 90 dnech.
3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu D

Klinické studie na vitamín D (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit