慢性疼痛和维生素 D (DOVID)
2013年12月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
慢性疼痛和维生素 D：一般实践中的随机试验研究
非系统性慢性肌肉骨骼疼痛是全科就诊的常见原因。
可能的原因很多，有时是非特异性的。
在某些情况下，对非系统性和慢性肌肉骨骼疼痛患者的病因学调查无法突出任何器质性原因。
多项研究表明，这些症状与维生素 D 缺乏症之间存在联系，维生素 D 缺乏症的特征是血液中 25 (OH) 维生素 D 水平 < 20.8 ng/ml。
这种缺陷很容易通过适当的维生素 D 补充剂来识别和纠正，而且几乎没有副作用。
然而，它仍然未知，维生素 D 缺乏很少被认为是慢性疼痛患者的可能病因。
我们假设患有非系统性肌肉骨骼疼痛和缺乏维生素 D 的患者补充维生素 D 可以改善疼痛症状。
我们的目标是进行一项双盲随机对照试验，将维生素 D 与安慰剂进行比较，以评估补充维生素 D 后疼痛的改善情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69424
- Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女人和男人
- 18-50岁（含）
- 咨询他们的全科医生
- 伴有慢性和弥漫性肌肉骨骼疼痛，病因不明，持续至少 3 个月
- 纳入时 25(OH) 维生素 D 缺乏 <20.8 ng/ml (52 nmol/l)
- 谁签署了同意书
排除标准：
- 需要适当具体管理的可识别疼痛源
- 可能干扰维生素 D 代谢的疾病或治疗
- 当前或既往高钙血症或高钙尿症、使用洋地黄类药物治疗以及有肾结石病史的患者
- 目前正在接受维生素 D 治疗或在过去 6 个月内服用过至少一瓶维生素 D
- 怀孕或哺乳
- 不隶属于社会保障体系
- 拒绝或无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D
接受 3 剂维生素 D（胆钙化醇）的患者
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来自维生素 D 组的患者将分 3 次口服补充 600 000 UI 胆钙化醇：基线（第 1 天）200 000 UI、第 15 天 200 000 UI 和第 30 天 200 000 UI。
胆钙化醇会出现在水泡中，在外观和味道上与安慰剂不可区分，无论是对患者还是对医生
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实验性的：安慰剂
根据与实验组相同的时间表接受 3 剂安慰剂的患者
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来自安慰剂组的患者将接受 3 剂口服安慰剂：一剂在基线（第 1 天），一剂在第 15 天，一剂在第 30 天。
对于患者或医生，安慰剂将以与胆钙化醇的外观和味道不可区分的形式呈现在水泡中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，接受维生素 D 治疗 3 个月后，两组中报告整体疼痛减轻的患者比例。
大体时间：加入后3个月
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将在每位患者中测量简要疼痛清单的第 5 项，以评估入组时和使用维生素 D 或安慰剂治疗 3 个月后的总体疼痛评分
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加入后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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: 两组中报告最小和最大疼痛强度变化的患者比例
大体时间：加入后3个月
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将对每位患者测量简要疼痛量表的第 3 项和第 4 项，以评估纳入时、45 天后和 3 个月维生素 D 或安慰剂治疗后的最小和最大疼痛评分
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加入后3个月
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两组中报告疼痛对日常活动的影响减少的患者比例
大体时间：加入后3个月
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将在每位患者中测量简要疼痛量表的第 9 项，以评估疼痛对日常活动的影响评分，包括在接受维生素 D 或安慰剂治疗 45 天后和 3 个月后
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加入后3个月
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报告镇痛药用量减少的患者比例
大体时间：加入后3个月
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在入组时、45 天后和 3 个月后，将询问两组患者是否服用镇痛药：每种治疗的名称、类别和剂量将记录在标准化问卷中
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加入后3个月
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两组中报告护理消耗（咨询和停工）减少的患者比例
大体时间：加入后3个月
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两组患者将在入组时、45 天后和 3 个月后被问及是否咨询过任何医疗保健专业人员：哪位医疗保健专业人员、咨询次数、咨询原因和停工将在标准化问卷中登记
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加入后3个月
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两组中报告生活质量改善的患者比例
大体时间：加入后3个月
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在入组时和 90 天后，将通过 SF-36 问卷测量两组患者的生活质量。
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加入后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Marie SCHOTT, Pr、Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补充维生素 D的临床试验
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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University of Eastern Finland完全的
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Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
维生素 D（胆钙化醇）的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)招聘中
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的