Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte og vitamin D (DOVID)

9. desember 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kronisk smerte og vitamin D: en randomisert pilotstudie i allmennpraksis

Ikke-systematiserte kroniske muskel- og skjelettsmerter er en hyppig årsak til konsultasjon i allmennpraksis. De mulige årsakene er mange og noen ganger uspesifikke. I noen tilfeller kan den etiologiske undersøkelsen av pasienter med ikke-systematiserte og kroniske muskel- og skjelettsmerter ikke fremheve noen organisk årsak. Flere studier har vist en sammenheng mellom disse symptomene og vitamin D-mangel, karakterisert ved et blodnivå på 25 (OH) vitamin D < 20,8 ng/ml. Dette underskuddet er lett å identifisere og korrigere gjennom riktig vitamin D-tilskudd med få bivirkninger. Likevel forblir det ukjent og vitamin D-mangel anses sjelden som en mulig etiologi hos pasienter med kroniske smerter. Vi antar at vitamin D-tilskudd hos pasienter med ikke-systematiserte muskel- og skjelettsmerter og mangel på vitamin D kan forbedre smertefulle symptomer. Vi tar sikte på å utføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, vitamin D versus placebo, for å vurdere smerteforbedringen etter vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn
  • Alder 18-50 år (inkludert)
  • Konsultere sin fastlege
  • Med kroniske og diffuse muskel- og skjelettsmerter, uten kjent etiologi, varer i minst 3 måneder
  • Med 25(OH) vitamin D-mangel <20,8 ng/ml (52 nmol/l) ved inkludering
  • Hvem signerte samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Identifiserbar smertekilde som krever en passende spesifikk behandling
  • Sykdom eller behandling som kan forstyrre metabolismen av vitamin D
  • Nåværende eller tidligere hyperkalsemi eller hyperkalsiuri, behandling med digitalikk og pasienter med tidligere nefrolithiasis
  • Nåværende behandling med vitamin D eller minst ett vitamin D-ampulle tatt i løpet av de siste 6 månedene
  • Graviditet eller amming
  • ikke tilknyttet et trygdesystem
  • Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin d
Pasienter som får 3 doser vitamin D (kolekalsiferol)
Legemiddel: vitamin D (kolekalsiferol)
Pasienter fra vitamin D-armen vil få et oralt tilskudd på 600 000 UI kolekalsiferol i 3 doser: 200 000 UI ved baseline (dag 1), 200 000 UI på dag 15 og 200 000 UI på dag 30. Cholecalciferol vil bli presentert i blemmer, i en ikke-differensierbar form i utseende og smak fra placebo, enten for pasienten eller legen
EKSPERIMENTELL: Placebo
Pasienter som får 3 doser placebo i henhold til samme tidsplan som forsøksarmen
Legemiddel: Placebo, lik kolekalsiferol i utseende og smak
Pasienter fra placeboarmen vil motta 3 doser placebo som skal tas oralt: én ved baseline (dag 1), én på dag 15, én på dag 30. Placebo vil bli presentert i blemmer i en ikke-differensierbar form i utseende og smak fra kolekalsiferol enten for pasienten eller legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i de to gruppene som rapporterte en reduksjon i den generelle smerten etter 3 måneders behandling med vitamin D versus placebo.
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
punkt 5 i Brief Pain Inventory vil bli målt hos hver pasient for å vurdere den totale smerteskåren ved inkludering og etter 3 måneders behandling med vitamin D eller placebo
3 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
: Andel pasienter i begge grupper som rapporterer en utvikling av minimums- og maksimumsintensiteten av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
punkt 3 og 4 i Brief Pain Inventory vil bli målt i hver pasient for å vurdere minimum og maksimum smerteskår ved inkludering, etter 45 dager og etter 3 måneders behandling med vitamin D eller placebo
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter i begge grupper som rapporterer en reduksjon i smertepåvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
punkt 9 i Brief Pain Inventory vil bli målt hos hver pasient for å vurdere poengsummen for smertens innvirkning på daglige aktiviteter ved inkludering, etter 45 dager og etter 3 måneders behandling med vitamin D eller placebo
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter som rapporterer en nedgang i forbruket av smertestillende medikamenter
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Pasienter fra begge grupper vil bli spurt ved inkludering, etter 45 dager og etter 3 måneder, om de tok smertestillende medikamenter: navn, klasse og dose for hver behandling vil bli registrert i et standardisert spørreskjema
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter i begge grupper som rapporterer nedgang i omsorgsforbruk (konsultasjoner og arbeidsstans)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Pasienter fra begge grupper vil bli spurt ved inkludering, etter 45 dager og etter 3 måneder, om de konsulterte helsepersonell: hvilket helsepersonell, hvor mange ganger, årsaken til konsultasjonen og arbeidsstans vil bli registrert i et standardisert spørreskjema
3 måneder etter inkludering
Andel pasienter i begge grupper som rapporterer en forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Livskvalitet vil bli målt hos pasienter i begge grupper ved SF-36 spørreskjema, ved inklusjon og etter 90 dager.
3 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-tilskudd

Kliniske studier på vitamin D (kolekalsiferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere