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Dolore cronico e vitamina D (DOVID)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dolore cronico e vitamina D: uno studio pilota randomizzato in medicina generale

I dolori muscoloscheletrici cronici non sistematizzati sono un motivo frequente di consulenza in medicina generale. Le possibili cause sono numerose e talvolta aspecifiche. In alcuni casi, l'indagine eziologica di pazienti con dolore muscoloscheletrico non sistematizzato e cronico non può evidenziare alcuna causa organica. Diversi studi hanno dimostrato un legame tra questi sintomi e la carenza di vitamina D, caratterizzata da un livello ematico di 25 (OH) vitamina D < 20,8 ng/ml. Questo deficit è facile da identificare e correggere attraverso un'adeguata integrazione di vitamina D con pochi effetti collaterali. Tuttavia, rimane sconosciuto e la carenza di vitamina D è raramente considerata come una possibile eziologia nei pazienti con dolore cronico. Ipotizziamo che l'integrazione di vitamina D in pazienti con dolore muscoloscheletrico non sistematizzato e carente di vitamina D possa migliorare i sintomi dolorosi. Miriamo a eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, vitamina D rispetto a placebo, per valutare il miglioramento del dolore dopo l'integrazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini
  • Età 18-50 anni (inclusi)
  • Consultare il proprio medico di base
  • Con dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso, senza eziologia nota, che dura da almeno 3 mesi
  • Con una carenza di 25(OH)vitamina D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) all'inclusione
  • Chi ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Fonte identificabile di dolore che richiede una gestione specifica appropriata
  • Malattia o trattamento che può interferire con il metabolismo della vitamina D
  • Ipercalcemia o ipercalciuria in corso o pregressa, trattamento con digitalici e pazienti con anamnesi di nefrolitiasi
  • Trattamento in corso con vitamina D o almeno una fiala di vitamina D assunta nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • non affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vitamina D
Pazienti che ricevono 3 dosi di vitamina D (colecalciferolo)
Droga: vitamina D (colecalciferolo)
I pazienti del braccio vitamina D riceveranno un'integrazione orale di 600.000 UI di colecalciferolo in 3 dosi: 200.000 UI al basale (giorno 1), 200.000 UI il giorno 15 e 200.000 UI il giorno 30. Il colecalciferolo sarà presentato in blister, in una forma non differenziabile nell'aspetto e nel gusto dal placebo, sia per il paziente che per il medico
SPERIMENTALE: Placebo
Pazienti che hanno ricevuto 3 dosi di placebo secondo lo stesso programma del braccio sperimentale
Droga: Placebo, simile nell'aspetto e nel gusto al colecalciferolo
I pazienti del braccio placebo riceveranno 3 dosi di placebo da assumere per via orale: una al basale (giorno 1), una al giorno 15, una al giorno 30. Il placebo sarà presentato in blister in una forma non differenziabile nell'aspetto e nel gusto dal colecalciferolo sia per il paziente che per il medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nei due gruppi che hanno riportato una diminuzione del dolore generale dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
l'elemento 5 del Brief Pain Inventory sarà misurato in ciascun paziente per valutare il punteggio complessivo del dolore all'inclusione e dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
3 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
: Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che riportano un'evoluzione del minimo e del massimo dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
gli item 3 e 4 del Brief Pain Inventory saranno misurati in ciascun paziente per valutare i punteggi minimo e massimo del dolore all'inclusione, dopo 45 giorni e dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che riportano una diminuzione dell'impatto del dolore sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
l'elemento 9 del Brief Pain Inventory sarà misurato in ciascun paziente per valutare il punteggio dell'impatto del dolore sulle attività quotidiane all'inclusione, dopo 45 giorni e dopo 3 mesi di trattamento con vitamina D o placebo
3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che riferiscono una diminuzione del consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto all'inclusione, dopo 45 giorni e dopo 3 mesi, se hanno assunto farmaci analgesici: nome, classe e dose di ciascun trattamento saranno registrati in un questionario standardizzato
3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che segnalano una diminuzione del consumo di cure (consulenze e interruzioni del lavoro)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto al momento dell'inclusione, dopo 45 giorni e dopo 3 mesi, se hanno consultato un professionista sanitario: quale professionista sanitario, quante volte, il motivo della consultazione e le interruzioni del lavoro saranno registrati in un questionario standardizzato
3 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi che riferiscono un miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita sarà misurata nei pazienti di entrambi i gruppi mediante il questionario SF-36, all'inclusione e dopo 90 giorni.
3 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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