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Dolor crónico y vitamina D (DOVID)

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Dolor crónico y vitamina D: un estudio piloto aleatorizado en la práctica general

Los dolores musculoesqueléticos crónicos no sistematizados son un motivo frecuente de consulta en la práctica general. Las posibles causas son numerosas ya veces inespecíficas. En algunos casos, la investigación etiológica de pacientes con dolor musculoesquelético no sistematizado y crónico no puede evidenciar ninguna causa orgánica. Varios estudios han demostrado una relación entre estos síntomas y la deficiencia de vitamina D, caracterizada por un nivel en sangre de 25 (OH) vitamina D < 20,8 ng/ml. Este déficit es fácil de identificar y corregir mediante una adecuada suplementación de vitamina D con pocos efectos secundarios. Sin embargo, sigue siendo desconocido y rara vez se considera la deficiencia de vitamina D como una posible etiología en pacientes con dolor crónico. Presumimos que la suplementación con vitamina D en pacientes con dolor musculoesquelético no sistematizado y deficientes en vitamina D podría mejorar los síntomas dolorosos. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego, vitamina D versus placebo, para evaluar la mejoría del dolor después de la administración de suplementos de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres
  • 18-50 años (incluido)
  • Consultando a su médico de cabecera
  • Con dolor musculoesquelético crónico y difuso, sin etiología conocida, con una duración de al menos 3 meses
  • Con una deficiencia de 25(OH)vitamina D <20,8 ng/ml (52 nmol/l) en el momento de la inclusión
  • Quién firmó el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Fuente identificable de dolor que requiere un manejo específico apropiado
  • Enfermedad o tratamiento que puede interferir con el metabolismo de la vitamina D
  • Hipercalcemia o hipercalciuria actual o previa, tratamiento con digitálicos y pacientes con antecedentes de nefrolitiasis
  • Tratamiento actual con vitamina D o al menos un vial de vitamina D tomado durante los 6 meses anteriores
  • Embarazo o lactancia
  • no afiliado a un sistema de seguridad social
  • Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vitamina D
Pacientes que reciben 3 dosis de vitamina D (colecalciferol)
Droga: vitamina D (colecalciferol)
Los pacientes del grupo de vitamina D recibirán un suplemento oral de 600 000 UI de colecalciferol en 3 dosis: 200 000 UI al inicio (día 1), 200 000 UI el día 15 y 200 000 UI el día 30. El colecalciferol se presentará en ampollas, en una forma no diferenciable en apariencia y sabor del placebo, ya sea para el paciente o para el médico.
EXPERIMENTAL: Placebo
Pacientes que recibieron 3 dosis de placebo de acuerdo con el mismo programa que el brazo experimental
Droga: Placebo, similar en apariencia y sabor al colecalciferol
Los pacientes del grupo de placebo recibirán 3 dosis de placebo por vía oral: una al inicio (día 1), una el día 15 y una el día 30. El placebo se presentará en ampollas en una forma no diferenciable en apariencia y sabor del colecalciferol ya sea para el paciente o para el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en los dos grupos que informaron una disminución del dolor general después de 3 meses de tratamiento con vitamina D versus placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
el ítem 5 del Inventario Breve del Dolor se medirá en cada paciente para evaluar la puntuación general del dolor en el momento de la inclusión y después de 3 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
3 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
: Proporción de pacientes en ambos grupos que reportaron una evolución del mínimo y máximo de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Se medirán los ítems 3 y 4 del Inventario Breve del Dolor en cada paciente para evaluar las puntuaciones mínimas y máximas de dolor al momento de la inclusión, después de 45 días y después de 3 meses de tratamiento con vitamina D o placebo.
3 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes en ambos grupos que informaron una disminución en el impacto del dolor en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Se medirá el ítem 9 del Inventario Breve del Dolor en cada paciente para evaluar la puntuación del impacto del dolor en las actividades diarias al momento de la inclusión, después de 45 días y después de 3 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
3 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes que informan una disminución en el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
A los pacientes de ambos grupos se les preguntará en el momento de la inclusión, a los 45 días y a los 3 meses, si tomaban analgésicos: se registrará el nombre, clase y dosis de cada tratamiento en un cuestionario estandarizado
3 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes en ambos grupos que informan una disminución en el consumo de atención (consultas y paros laborales)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
A los pacientes de ambos grupos se les preguntará al momento de la inclusión, a los 45 días ya los 3 meses, si consultaron a algún profesional de la salud: qué profesional de la salud, cuántas veces, el motivo de la consulta y las paradas se registrarán en un cuestionario estandarizado
3 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes en ambos grupos que informaron una mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
La calidad de vida se medirá en los pacientes de ambos grupos mediante el cuestionario SF-36, al momento de la inclusión ya los 90 días.
3 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-802

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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