Étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité de la NKA chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
• Patients atteints d'IRC définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) de 20 à 50 mL/min/1,73 m2, compris.
• Microalbuminurie qui ne peut être expliquée par un autre diagnostic. La microalbuminurie est définie comme un rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) ≥ 30 mg/g ou une excrétion d'albumine urinaire ≥ 30 mg/jour lors d'un prélèvement d'urine sur 24 heures.
• Traitement en cours avec ACEi ou ARA. Les patients intolérants peuvent être inclus tant qu'ils ont une tension artérielle stable.
• Tension artérielle systolique entre 105 et 140 mmHg (inclus) et tension artérielle diastolique ≤ 90 mmHg.
• Le patient doit disposer de données historiques pour fournir une estimation raisonnable du taux de progression de l'IRC

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré de type 1 (DM).
• Antécédents de transplantation rénale.
• HbA1c > 10 % au dépistage.
• Taux d'hémoglobine < 9 g/dL avant la biopsie ou l'implantation.
• Allergie connue à la kanamycine ou à des antibiotiques aminoglycosides de structure similaire.
• État de coagulation anormal tel que mesuré par le temps de prothrombine partiel activé, le rapport international normalisé (INR) et/ou la numération plaquettaire.
• Inéligible pour une biopsie (par exemple, en fonction de la taille ou de la profondeur corticale), une IRM ou une étude de scintigraphie rénale (par exemple, en raison d'une hypersensibilité ou d'une allergie) conformément aux pratiques standard du site.
• Pas un bon candidat pour une intervention chirurgicale laparoscopique (basée sur l'évaluation du chirurgien qui réalisera l'implant), y compris les patients souffrant d'obésité morbide, qui ont un excès de graisse entourant le rein, un IMC > 45 ou qui sont autrement à un niveau excessif risque de complications graves.
• Infection cliniquement significative nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 6 semaines suivant la biopsie ou l'implantation.
• Patients avec de petits reins (taille moyenne < 9 cm) ou un seul rein. Patients présentant un déclin rapide de la fonction rénale au cours des 3 derniers mois précédant la biopsie ou une insuffisance rénale aiguë.
• Patients présentant l'une des affections suivantes avant la biopsie : tumeurs rénales, polykystose rénale, kystes rénaux ou autres anomalies anatomiques susceptibles d'interférer avec la biopsie ou la procédure d'implantation (par exemple, kystes dans le trajet de l'injection pour l'implantation), hydronéphrose, infection sur les sites de biopsie proposés, ou preuve d'une infection des voies urinaires.
• Sujets féminins enceintes, allaitantes (allaitement) ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
• Antécédents de cancer au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus).
• Espérance de vie inférieure à 2 ans.
• Toute contre-indication ou réaction anaphylactique ou systémique grave connue aux produits sanguins humains ou aux matières d'origine animale (bovine, porcine) ou aux agents anesthésiques.
• Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) évalué.
• Sujets atteints de tuberculose active (TB) nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.
• Sujets immunodéprimés ou patients recevant des agents immunosuppresseurs.
• Sujets atteints de diabète non contrôlé, de troubles cardiaques et/ou pulmonaires invalidants.
• Antécédents d'abus actif d'alcool et / ou de drogues qui, selon l'évaluation de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à se conformer au protocole.
• Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative.
• Patients atteints de troubles de la coagulation qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'exécution des procédures d'étude ; les patients prenant des coumarines (p. ex. warfarine) ou d'autres anticoagulants (p. ex. énoxaparine ou inhibiteurs directs de la thrombine).
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 3 mois suivant la biopsie.