En öppen fas 1-säkerhetsstudie av NKA hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).
• Patienter med CKD definieras som glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 20 - 50 ml/min/1,73 m2, inklusive.
• Mikroalbuminuri som inte kan förklaras med en alternativ diagnos. Mikroalbuminuri definieras som en urinalalbumin-kreatininration (UACR) ≥ 30 mg/g eller urinalbuminussöndring ≥ 30 mg/dag vid 24-timmars urinuppsamling.
• Pågående behandling med ACEi eller ARB. Patienter som är intoleranta kan inkluderas så länge de har stabilt blodtryck.
• Systoliskt blodtryck mellan 105 och 140 mmHg (inklusive) och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg.
• Patienten bör ha historiska data för att ge en rimlig uppskattning av graden av progression av CKD

Exklusions kriterier:

• Typ 1 diabetes mellitus (DM).
• Historik om en njurtransplantation.
• HbA1c > 10 % vid screening.
• Hemoglobinnivåer < 9 g/dL före biopsi eller implantat.
• Känd allergi mot kanamycin eller strukturellt liknande aminoglykosidantibiotika.
• Onormal koagulationsstatus mätt med aktiverad partiell protrombintid, internationellt normaliserat förhållande (INR) och/eller trombocytantal.
• Inte kvalificerad för en biopsi (t.ex. baserat på storlek eller kortikalt djup), MRT eller njurscintigrafistudie (t.ex. på grund av överkänslighet eller allergi) enligt standardpraxis på platsen.
• Inte en bra kandidat för laparoskopiskt kirurgiskt ingrepp (baserat på bedömningen av kirurgen som ska utföra implantatet), inklusive patienter som är sjukligt feta, har för mycket fett runt njuren, har ett BMI > 45 eller som på annat sätt är överdrivet risk för allvarliga komplikationer.
• Kliniskt signifikant infektion som kräver parenterala antibiotika inom 6 veckor efter biopsi eller implantation.
• Patienter med små njurar (medelstorlek < 9 cm) eller endast en njure. Patienter med en snabb nedgång i njurfunktion under de senaste 3 månaderna före biopsi eller akut njurskada.
• Patienter med något av följande tillstånd före biopsi: njurtumörer, polycystisk njursjukdom, njurcystor eller andra anatomiska avvikelser som skulle störa biopsi- eller implantationsproceduren (t.ex. cystor i injektionsvägen för implantation), hydronefros, hud infektion över föreslagna biopsiplatser, eller tecken på en urinvägsinfektion.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar (ammar) eller planerar en graviditet under studiens gång.
• Historik av cancer under de senaste 3 åren (exklusive icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen).
• Förväntad livslängd på mindre än 2 år.
• Alla kontraindikationer eller känd anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på antingen humana blodprodukter eller material av animaliskt (nötkreatur, svin) ursprung eller anestesimedel.
• Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) bedömt.
• Patienter med aktiv tuberkulos (TB) som har behövt behandling under de senaste 3 åren.
• Immunsupprimerade patienter eller patienter som får immunsuppressiva medel.
• Patienter med okontrollerad diabetes, invalidiserande hjärt- och/eller lungsjukdomar.
• Historik av aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk som enligt utredarens bedömning skulle försämra försökspersonens förmåga att följa protokollet.
• Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom.
• Patienter med blödningsrubbningar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utförandet av studieprocedurer; patienter som tar kumarin (t.ex. Warfarin) eller andra antikoagulantia (t.ex. enoxaparin eller direkta trombinhämmare).
• Användning av någon undersökningsprodukt inom 3 månader efter biopsi.