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Registre CHANGE Neo™ TA avec la bioprothèse aortique ACURATE Neo™ et le système de pose transapical ACURATE Neo™ TA

10 décembre 2020 mis à jour par: Symetis SA

Recueil de critères spécifiques liés à la santé et au patient utilisés pour sélectionner le traitement TAVI transapical et les résultats correspondants : Registre CHANGE Neo™ TA

L'objectif de ce registre est de collecter des données spécifiques sur la santé et les patients afin d'identifier plus précisément la population de patients subissant un remplacement de la valve aortique TA avec la biprothèse aortique ACURATE neo™ et le système de mise en place transapicale ACURATE neo™ TA.

Des données sur l'innocuité et l'efficacité seront recueillies pour soutenir l'utilisation commerciale de la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et du système de mise en place transapicale ACURATE neo™ TA dans une population TA spécifique.

Conformément à la notice d'utilisation, l'ACURATE neo™ et son système de mise en place ACURATE neo™ TA sont destinés à être utilisés dans le remplacement valvulaire aortique transcathéter mini-invasif utilisant un accès transapical chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce registre post-commercialisation est de recueillir des caractéristiques spécifiques sur la santé et les patients afin de comprendre l'indication de TA-TAVI et d'évaluer plus avant la sécurité et les performances de la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et du système de mise en place transapicale ACURATE neo™ TA dans un population spécifique AT, composée de 200 patients consentants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets présentant une sténose aortique sévère, pour lesquels l'accès transapical est l'approche la plus appropriée selon le consensus de l'équipe cardiaque, qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique indépendant (IEC), et sont considérés comme candidats à subir une implantation transcathéter de valve aortique avec la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et son système de mise en place transapicale conformément à la pratique clinique de chaque site participant

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques avec sténose aortique sévère ;
  • L'équipe cardiaque de l'établissement détermine que le dispositif ACURATE neoTM de remplacement de la valve aortique utilisant son système de mise en place transapical est approprié ;

Critère d'exclusion:

- Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
le taux de mortalité toutes causes mesuré à 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des données sur l'innocuité et les performances seront recueillies pour soutenir l'utilisation commerciale de la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et du système de mise en place transapicale ACURATE neo™ TA dans une population TA spécifique.
Délai: Procédure de décharge, 30 jours et 12 mois

Événements cliniques tels que définis par le document de consensus VARC 2 lors de la procédure :

Mortalité toutes causes; Accident vasculaire cérébral; Infarctus du myocarde; Complication hémorragique ; Lésion rénale aiguë; Complication vasculaire ; Troubles de la conduction et arythmie ; Autres complications liées au TAVI
Procédure de décharge, 30 jours et 12 mois
Succès procédural
Délai: Procédure à 24 heures
Défini comme l'absence de mortalité intra-procédure (procédure à 24H) ET l'absence de complications survenant lors de l'implantation de la prothèse valvulaire telles que : incapacité à bien caler la valve dans l'anneau ; besoin de plus d'une bioprothèse aortique implantée (valve dans la valve ou déploiement ectopique) ou si un remplacement chirurgical de la valve aortique est nécessaire pour corriger une régurgitation aortique grave ou une complication de la procédure. L'intervention peut être considérée comme un succès malgré la présence d'une régurgitation aortique résiduelle, qui peut être due à la configuration anatomique de l'anneau ou à un anneau valvulaire calcifié.
Procédure à 24 heures
Appareil réussi
Délai: Post-procédure de décharge.

Défini comme;

  • Absence de mortalité intra-procédure (procédure à 24H) ET,
  • Positionnement correct (placement dans l'anneau sans altération de la fonction de la bioprothèse aortique) d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié ET,

  • Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque évaluées avant la sortie selon la norme de soins locale et définies comme :

    • Pas d'inadéquation prothèse-patient (EAOi >0,85 cm2/m2 ou EAOi >0,7 cm2/m2 pour IMC ≥30 kg/m2) ) ET,
    • Gradient moyen de la valve aortique
    • Pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère.

Pour les paramètres d'écho pour l'évaluation des performances, un examen d'écho avant la sortie doit être effectué conformément aux normes de soins locales. Si la pré-décharge du paramètre d'écho est manquante, tout paramètre d'écho dans les 45 jours suivant la procédure peut être utilisé.
Post-procédure de décharge.
Sécurité composite VARC 2
Délai: 30 jours

Défini comme:

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous les AVC
  • Saignement mettant la vie en danger
  • Lésion rénale aiguë - Stade 2 ou 3
  • Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
  • Complications vasculaires majeures
  • Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée
30 jours
Amélioration fonctionnelle selon la classification fonctionnelle NYHA
Délai: de la ligne de base à la sortie, suivi de 30 jours et 12 mois.
Changement sur la classe NYHA entre la ligne de base et différents suivis
de la ligne de base à la sortie, suivi de 30 jours et 12 mois.
Amélioration de l'EOA et du gradient trans-prothétique moyen
Délai: de la ligne de base à la sortie, suivi de 30 jours et 12 mois
Si la pré-décharge du paramètre d'écho est manquante pour évaluer les performances prévues, toute donnée de paramètre d'écho dans les 45 jours suivant la procédure peut être utilisée pour les valeurs manquantes ;
de la ligne de base à la sortie, suivi de 30 jours et 12 mois
Régurgitation aortique totale
Délai: post-procédure, avant la sortie, à 30 jours et 12 mois de suivi ;
Modification de la régurgitation aortique au fil du temps lors du suivi
post-procédure, avant la sortie, à 30 jours et 12 mois de suivi ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symetis SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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